山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南（魯藥監(jiān)械〔2021〕35號(hào)）
為規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，提升檢查員現(xiàn)場檢查能力，指導(dǎo)檢查員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制情況的檢查，提高企業(yè)工藝用水質(zhì)量安全保證水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2020年第79號(hào)）
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2020-12-07 閱讀量：次
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無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)無源植入器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員及各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則編寫人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的無源植入器械的概括表述。如“股骨柄”、“髖臼杯”等。
（二）特征詞
無源植入器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如顱內(nèi)支架中“覆膜”、“無覆膜”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位。如椎間融合器“頸椎”、“胸椎”、“腰椎”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指植入物作用原理、機(jī)理，如金屬接骨板釘“鎖定”、“非鎖定”等。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如人工骨中的“鈣磷類”、“硅酸鹽類”等。
——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如關(guān)節(jié)假體中的“翻修”、“重建”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。
如骨水泥遵從慣例為不含藥，因此“非含藥”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“含藥”的情況。
使用部位、材料組成等特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專用術(shù)語的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
無源植入器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對(duì)于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對(duì)產(chǎn)品類別進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位或材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照命名術(shù)語表所示，以“含藥”或具體藥物名稱作為特征詞，體現(xiàn)藥械組合特性。
四、命名術(shù)語表
在表1到表11中，列舉了無源植入器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對(duì)其進(jìn)行了描述。
表1 骨接合植入物
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 單/多部件骨固定器械 | 核心詞 | 接骨板 | 帶有兩個(gè)或多個(gè)孔或槽、橫截面可以明顯區(qū)分寬度方向和厚度方向的植入物，由不銹鋼、純鈦、鈦合金及鈷基合金等金屬材料制成。 |
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 可降解 | 用可降解材料制成。 | ||
| 不可降解（缺?。?/td> | 用不可降解材料制成。 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 非鎖定（缺省） | 為非鎖定結(jié)構(gòu)，即螺釘帽與骨板間無套絲。 | ||
| 鎖定 | 螺釘帽與骨板間有套絲，板、釘間可緊密穩(wěn)定連接。 | |||
| 核心詞 | 螺釘 | 既可用于固定板和骨質(zhì)、也可作為拉力螺釘而將骨折片抓持在一起的植入物，由不銹鋼、純鈦、鈦合金以及鈷基合金等金屬材料制成。 | ||
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 可降解 | 用可降解材料制成。 | ||
| 不可降解（缺省） | 用不可降解材料制成。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 非鎖定（缺?。?/td> | 為非鎖定結(jié)構(gòu)，即螺釘帽與骨板間無套絲。 | ||
| 鎖定 | 螺釘帽與骨板間有套絲，板、釘間可緊密穩(wěn)定連接。 | |||
| 特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 非空心（缺省） | 為實(shí)心結(jié)構(gòu)，即螺釘內(nèi)部為實(shí)心結(jié)構(gòu)。 | ||
| 空心 | 螺釘內(nèi)部為空心結(jié)構(gòu)。 | |||
| 核心詞 | 金屬板釘系統(tǒng) | 單/多部件式金屬性骨固定器具和附件是由一個(gè)或多個(gè)金屬性部件及其金屬性緊固件組成的植入器械。該些器械包含由鈷鉻鉬、不銹鋼和鈦合金等材料制備的板、釘/板組合或者刃/板組合，這些組合通過緊固件如螺栓和釘子或者螺釘、螺母和墊圈來保持就位。 | ||
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 可降解 | 用可降解材料制成。 | ||
| 不可降解（缺省） | 用非可降解材料制成。 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 非鎖定（缺省） | 為非鎖定結(jié)構(gòu)，即螺釘帽與骨板間無套絲。 | ||
| 鎖定 | 螺釘帽與骨板間有套絲，板、釘間可緊密穩(wěn)定連接。 | |||
| 核心詞 | 角度固定器 | 用于長骨干骺端骨折固定的一種骨科器械，它有一個(gè)與長骨軸線成一定角度的部件。 | ||
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 非鎖定（缺省） | 為非鎖定結(jié)構(gòu)，即螺釘帽與骨板間無套絲。 | ||
| 鎖定 | 螺釘帽與鋼板間有套絲，板、釘間可緊密穩(wěn)定連接。 | |||
| 核心詞 | 動(dòng)力髖（髁）螺釘 | 是金屬角度固定器的一部分，其旋入到干骺端并通過管將非同軸載荷傳遞到側(cè)板。 | ||
| 核心詞 | 金屬股骨頸固定釘 | 用于骨科手術(shù)時(shí)作股骨頸骨折內(nèi)固定用。 | ||
| 2 | 記憶合金骨固定器械 | 核心詞 | 記憶合金接骨器 | 利用材料的形狀記憶功能，對(duì)骨折部位起固定作用的植入物，一般具有特定解剖型結(jié)構(gòu)，一般由鎳鈦合金制成。 |
| 核心詞 | 記憶合金固定器 | 利用材料的形狀記憶功能，對(duì)骨折部位起支撐作用的植入物，一般具有特定解剖型結(jié)構(gòu)，一般由鎳鈦合金制成。 | ||
| 4 | 金屬髓內(nèi)裝置 | 核心詞 | 金屬髓內(nèi)釘 | 管狀、棒狀植入物，由鈦合金或不銹鋼等材料制成。 |
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 非鎖定（缺?。?/td> | 為非鎖定結(jié)構(gòu)，即螺釘帽與接骨板間無套絲。 | ||
| 鎖定 | 螺釘帽與接骨板間有套絲，板、釘間可緊密穩(wěn)定連接。 | |||
| 核心詞 | 金屬髓內(nèi)針 | 針狀植入物，由鈦合金或不銹鋼等材料制成。 | ||
| 5 | 金屬固定環(huán)扎裝置 | 核心詞 | 金屬纜索 | 由金屬帶、金屬扁平條或者絲組成，一般由鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。 |
| 核心詞 | 柔性金屬絲 | 單股金屬絲，通過捆綁來固定或者輔助固定骨折部位的金屬絲。 | ||
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 縫合用 | 用于縫合。 | ||
| 捆綁用 | 用于捆綁固定。 | |||
| 6 | 光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件 | 核心詞 | 金屬骨針 | 光面的或帶螺紋的金屬性骨固定緊固件，一般是由鈦合金、鈷鉻鉬和不銹鋼等材料制備的剛性絲或桿組成的植入器械，外表面可以是光面的、全螺紋的或部分螺紋的；端部可以是鈍的或者尖的，或者具有成形的、開槽的頭部。 |
表2 運(yùn)動(dòng)損傷修復(fù)重建及置換植入物
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 軟組織損傷固定 | 核心詞 | 軟組織固定釘 | 用于肌腱、韌帶的連接固定的釘。 |
| 核心詞 | 板 | 用于骨科重建手術(shù)中固定肌腱和韌帶。 | ||
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 非縫合（缺?。?/td> | 預(yù)期不對(duì)軟組織進(jìn)行縫合目的。 | ||
| 縫合 | 預(yù)期對(duì)軟組織等進(jìn)行縫合。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 帶袢 | 帶有袢環(huán)結(jié)構(gòu)。 | ||
| 不帶袢（缺省） | 不帶袢環(huán)結(jié)構(gòu)。 | |||
| 核心詞 | 錨釘 | 用于肌腱、韌帶的修復(fù)固定及重建術(shù)中軟組織與骨的連接固定。 | ||
| 界面螺釘 | 用于骨科重建術(shù)中韌帶與肌腱或骨的固定。 | |||
| 橫穿釘 | 用于前交叉韌帶、肌腱或骨-腱-骨在股骨端和（或）脛骨端的固定、重建。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 可降解 | 使用可降解材料制成。 | ||
| 不可降解 | 使用不可降解材料制成。 | |||
| 核心詞 | 門型釘 | 用于膝關(guān)節(jié)和手部肌腱、韌帶、骨與骨組織的固定。 | ||
| 2 | 半月板修復(fù)系統(tǒng) | 核心詞 | 半月板修復(fù)系統(tǒng) | 一般包括釘、棒、縫線等各類組合用于對(duì)半月板修復(fù)的系統(tǒng)。 |
| 3 | 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線 | 核心詞 | 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線 | 一般軟組織的縫合與固定。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 可吸收 | 由可吸收材料制成。 | ||
| 不可吸收 | 由不可吸收材料制成。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 帶針 | 帶有用于縫合的針。 | ||
| 不帶針（缺?。?/td> | 不帶用于縫合的針。 | |||
| 4 | 修復(fù)替代類 | 核心詞 | 人工韌帶 | 人造的韌帶，用于替代人體韌帶。 |
表3 脊柱植入物
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) | 核心詞 | 內(nèi)固定系統(tǒng) | 這里指脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)。 |
| 特征詞1-使用部位 | 枕頸 | 圍繞枕骨大孔的枕骨、寰椎（第1頸椎）、樞椎（第2頸椎）及其周圍韌帶等組織共同構(gòu)成的解剖功能復(fù)合體。 | ||
| 頸椎 | 指脊柱中位于枕頸以下、胸椎以上部位。 | |||
| 胸腰椎 | 脊柱中除頸椎外的其他部位。 | |||
| 脊柱 | 不限定脊柱上的使用部位。 | |||
| 核心詞 | 脊柱螺釘 | 脊柱用螺釘，通過螺紋連接到脊柱剛性結(jié)構(gòu)的錨固件。 | ||
| 核心詞 | 脊柱棒 | 脊柱用棒，通常與脊柱螺釘連接實(shí)現(xiàn)脊柱內(nèi)固定。 | ||
| 核心詞 | 脊柱板 | 脊柱用板，用于脊柱內(nèi)固定。 | ||
| 核心詞 | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件 | 各種用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的組件。 | ||
| 2 | 椎間融合器 | 核心詞 | 椎間融合器 | 由單個(gè)或多個(gè)部件組成?？芍踩腩i椎或腰骶的椎體間隙中以恢復(fù)椎體病變受損而丟失的高度。 |
| 特征詞1-使用部位 | 頸椎 | 指脊柱中位于枕頸以下、胸椎以上部位。 | ||
| 胸腰椎 | 脊柱中除頸椎外的其他部位。 | |||
| 不限部位（缺省） | 不限定使用部位。 | |||
| 3 | 椎間盤假體 | 核心詞 | 椎間盤假體 | 由上、下終板和髓核組成?？芍踩胱刁w間置換人體椎間盤。 |
| 特征詞1-使用部位 | 頸椎 | 指脊柱中位于枕頸以下、胸椎以上部位。 | ||
| 胸腰椎 | 脊柱中除頸椎外的其他部位。 | |||
| 不限部位（缺省） | 不限定使用部位。 | |||
| 4 | 棘突植入物 | 核心詞 | 棘突間植入物 | 由單個(gè)或多個(gè)部件組成?？芍踩氲窖导婚g間隙中起支撐作用。 |
| 5 | 椎體置換系統(tǒng) | 核心詞 | 椎體置換系統(tǒng) | 通常由椎體主體及部件組成，可用于椎體置換術(shù)。 |
| 特征詞1-使用部位 | 頸椎 | 指脊柱中位于枕頸以下、胸椎以上部位。 | ||
| 胸腰椎 | 脊柱中除頸椎外的其他部位。 | |||
| 不限部位（缺省） | 不限定使用部位。 | |||
| 6 | 脊柱網(wǎng) | 核心詞 | 脊柱網(wǎng) | 脊柱用網(wǎng)，通常為多孔狀柱形部件，適用于椎體置換以及恢復(fù)因椎體受損而丟失的高度。 |
表4 關(guān)節(jié)置換植入物
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 髖關(guān)節(jié)假體 | 核心詞 | 髖關(guān)節(jié)假體 | 用來代替兩側(cè)髖關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)面的外科植入物。 |
| 髖關(guān)節(jié)假體組件 | 髖關(guān)節(jié)籠架、髖臼補(bǔ)塊等髖關(guān)節(jié)附件。 | |||
| 髖臼部件 | 用來安裝在股骨上的，全髖或部分髖關(guān)節(jié)的整體式或組合式部件。 | |||
| 股骨部件 | 預(yù)期植于股骨部位的假體。 | |||
| 髖臼杯 | 髖臼置換假體。 | |||
| 髖臼內(nèi)襯 | 置于髖臼杯內(nèi)的髖臼假體。 | |||
| 髖臼螺釘 | 用于固定髖臼杯的金屬螺釘。 | |||
| 股骨頭 | 與髖臼配合形成關(guān)節(jié)面的假體。 | |||
| 股骨柄 | 植入在股骨近端的髖關(guān)節(jié)假體。 | |||
| 中置器 | 用于固定股骨柄遠(yuǎn)端的假體。 | |||
| 雙極頭 | 股骨部件的一部分，通過一內(nèi)凹面與股骨部件的球頭部分相配合，并同時(shí)有一外凸球面與髖臼相配合。 | |||
| 雙動(dòng)全髖杯 | 與雙極頭的凸面相配合的髖臼部件。 | |||
| 遠(yuǎn)端塞 | 與骨水泥相配合的髖關(guān)節(jié)假體。 | |||
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 骨水泥型 | 預(yù)期通過骨水泥進(jìn)行假體固定。 | ||
| 混合固定型 | 預(yù)期通過骨水泥和其他方式進(jìn)行假體固定。 | |||
| 生物型 | 預(yù)期使用生物固定的方式進(jìn)行假體固定。 | |||
| 其他（缺?。?/td> | 預(yù)期通過其他方式進(jìn)行假體固定。 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 半髖 | 僅置換一側(cè)的髖關(guān)節(jié)假體。 | ||
| 表面置換 | 僅置換股骨關(guān)節(jié)面的假體。 | |||
| 全髖 | 對(duì)髖關(guān)節(jié)兩側(cè)關(guān)節(jié)面都進(jìn)行置換的假體。 | |||
| 特征詞3-預(yù)期目的 | （缺?。?/td> | 在初次關(guān)節(jié)置換手術(shù)中用于髖關(guān)節(jié)一個(gè)或兩個(gè)關(guān)節(jié)面的植入物。 | ||
| 翻修 | 在翻修手術(shù)中，用于髖關(guān)節(jié)一個(gè)或兩個(gè)關(guān)節(jié)面的植入物。 | |||
| 重建 | 在重建手術(shù)中，用于髖關(guān)節(jié)一個(gè)或兩個(gè)關(guān)節(jié)面及鄰近骨結(jié)構(gòu)的植入物。 | |||
| 2 | 膝關(guān)節(jié)假體 | 核心詞 | 全膝關(guān)節(jié)假體 | 用于置換三間室或雙間室膝關(guān)節(jié)假體。 |
| 部分膝關(guān)節(jié)假體 | 用于置換內(nèi)側(cè)間室（或外側(cè)間室）和髕-股關(guān)節(jié)面的膝關(guān)節(jié)假體。 | |||
| 單髁膝關(guān)節(jié)假體 | 用于置換內(nèi)側(cè)間室或外側(cè)間室膝關(guān)節(jié)假體 | |||
| 髕-股假體 | 用于置換髕股關(guān)節(jié)面膝關(guān)節(jié)假體。 | |||
| 股骨部件 | 預(yù)期固定在股骨上的骨替代假體。 | |||
| 脛骨部件 | 預(yù)期固定在脛骨上的骨替代假體。 | |||
| 膝關(guān)節(jié)假體組件 | 膝關(guān)節(jié)假體中的組件。 | |||
| 髕骨部件 | 預(yù)期替代髕骨的骨替代假體。 | |||
| 脛骨襯墊 | 預(yù)期用于替代半月板的膝關(guān)節(jié)假體。 | |||
| 脛骨平臺(tái) | 預(yù)期固定在脛骨上支撐脛骨襯墊的骨替代假體。 | |||
| 股骨髁 | 預(yù)期固定在股骨上的骨替代假體。 | |||
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 非鉸鏈?zhǔn)剑ㄈ笔。?/td> | 在脛骨和股骨部件之間無機(jī)械連接，允許在三個(gè)平面相對(duì)運(yùn)動(dòng)。在脛骨和股骨部件之間有某種非鉸鏈?zhǔn)綑C(jī)械約束，限制一個(gè)或兩個(gè)面上的運(yùn)動(dòng)。 | ||
| 鉸鏈?zhǔn)?/td> | 脛骨和股骨部件機(jī)械連接，限定在一個(gè)（鉸鏈?zhǔn)降模┗騼蓚€(gè)（旋轉(zhuǎn)鉸鏈?zhǔn)降模┟嫔系倪\(yùn)動(dòng)。 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 骨水泥型 | 預(yù)期通過骨水泥進(jìn)行假體固定。 | ||
| 混合固定型 | 預(yù)期通過骨水泥和生物固定或其他方式進(jìn)行假體固定。 | |||
| 生物型 | 預(yù)期使用生物固定的方式進(jìn)行假體固定。 | |||
| 3 | 肩關(guān)節(jié)假體 | 核心詞 | 肩關(guān)節(jié)假體 | 預(yù)期植入在肩關(guān)節(jié)位置的假體。 |
| 關(guān)節(jié)盂部件 | 預(yù)期植入在關(guān)節(jié)盂位置的骨替代假體。 | |||
| 肱骨部件 | 預(yù)期植入在肱骨位置的骨替代假體。 | |||
| 肱骨頭 | 預(yù)期替代肱骨頭的骨替代假體。 | |||
| 關(guān)節(jié)盂 | 預(yù)期替代關(guān)節(jié)盂的骨替代假體。 | |||
| 肩盂托 | 預(yù)期植入在關(guān)節(jié)盂部位的骨替代假體。 | |||
| 肩關(guān)節(jié)螺釘 | 預(yù)期植入肩關(guān)節(jié)部位的螺釘。 | |||
| 肩關(guān)節(jié)部件 | 預(yù)期植入肩關(guān)節(jié)部位的植入物部件。 | |||
| 肱骨襯墊 | 預(yù)期植入在肱骨部位與肩盂頭配合的襯墊。 | |||
| 肩盂頭 | 預(yù)期植入在肩盂部位與肱骨襯墊配合的假體。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 骨水泥型 | 預(yù)期通過骨水泥進(jìn)行假體固定。 | ||
| 混合固定型 | 預(yù)期通過骨水泥和生物固定或其他方式進(jìn)行假體固定。 | |||
| 生物型 | 預(yù)期使用生物固定的方式進(jìn)行假體固定。 | |||
| 特征詞2-預(yù)期用途 | 正置式（缺省） | 正置型肩關(guān)節(jié)植入物。 | ||
| 倒置式 | 倒置型肩關(guān)節(jié)植入物。 | |||
| 4 | 肘關(guān)節(jié)假體 | 核心詞 | 肘關(guān)節(jié)假體 | 預(yù)期替代肘關(guān)節(jié)的假體。 |
| 肘關(guān)節(jié)尺骨部件 | 預(yù)期植入在尺骨位置的骨替代假體。 | |||
| 肘關(guān)節(jié)肱骨部件 | 預(yù)期植入在肱骨位置的骨替代假體。 | |||
| 肘關(guān)節(jié)橈骨部件 | 預(yù)期植入在橈骨位置的骨替代假體。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 骨水泥型 | 預(yù)期通過骨水泥進(jìn)行假體固定。 | ||
| 混合固定型 | 預(yù)期通過骨水泥和生物固定或其他方式進(jìn)行假體固定。 | |||
| 生物型 | 預(yù)期使用生物固定的方式進(jìn)行假體固定。 | |||
| 5 | 腕關(guān)節(jié)假體 | 核心詞 | 腕關(guān)節(jié)假體 | 預(yù)期植入在腕關(guān)節(jié)的骨替代假體。 |
| 核心詞 | 腕掌關(guān)節(jié)假體 | 預(yù)期植入在腕掌關(guān)節(jié)的骨替代假體。 | ||
| 6 | 指關(guān)節(jié)假體 | 核心詞 | 指關(guān)節(jié)假體 | 預(yù)期植入在指關(guān)節(jié)的骨替代假體。 |
| 核心詞 | 掌指關(guān)節(jié)假體 | 預(yù)期植入在掌指關(guān)節(jié)的骨替代假體。 | ||
| 7 | 踝關(guān)節(jié)假體 | 核心詞 | 踝關(guān)節(jié)假體 | 預(yù)期植入在踝關(guān)節(jié)的骨替代假體。 |
| 踝關(guān)節(jié)脛骨部件 | 預(yù)期植入在踝關(guān)節(jié)脛骨的骨替代假體。 | |||
| 踝關(guān)節(jié)距骨部件 | 預(yù)期植入在踝關(guān)節(jié)距骨的骨替代假體。 | |||
| 距骨襯墊 | 預(yù)期植入在踝關(guān)節(jié)的軟骨替代假體。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 生物型 | 預(yù)期使用生物固定的方式進(jìn)行假體固定。 | ||
| 混合固定 | 預(yù)期通過骨水泥和其他方式進(jìn)行假體固定。 | |||
| 骨水泥型 | 預(yù)期通過骨水泥進(jìn)行假體固定。 | |||
| 8 | 趾關(guān)節(jié)假體 | 核心詞 | 趾關(guān)節(jié)假體 | 預(yù)期植入在趾關(guān)節(jié)位置的假體。 |
| 核心詞 | 跖趾關(guān)節(jié)假體 | 預(yù)期植入在跖趾關(guān)節(jié)位置的假體。 | ||
| 9 | 顳下頜關(guān)節(jié)假體 | 核心詞 | 顳下頜關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)假體 | 預(yù)期植入在顳下頜關(guān)節(jié)位置的假體。 |
表5 骨填充和修復(fù)材料
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 骨水泥 | 核心詞 | 骨水泥 | 骨水泥是骨粘固劑的常用名，骨水泥是一種用于骨科手術(shù)的醫(yī)用材料。（骨水泥是用于粘合骨與植入物的材料）。 |
| 特征詞1-使用部位 | 丙烯酸樹脂 | 由丙烯酸類材料制成。 | ||
| 磷酸鈣 | 由磷酸鈣類材料制成。 | |||
| 其他材料（缺?。?/td> | 由其他材料制成。 | |||
| 特征詞2-含藥特性 | 含藥 | 包含慶大霉素等藥物的骨水泥。 | ||
| 非含藥（缺?。?/td> | 這里指不含有藥物成分的骨水泥，無需體現(xiàn)。 | |||
| 特征詞3-材料組成 | 關(guān)節(jié) | 預(yù)期用于關(guān)節(jié)部位的骨水泥。 | ||
| 脊柱 | 預(yù)期用于脊柱部位的骨水泥。 | |||
| 不限部位（缺?。?/td> | 不限定使用部位。 | |||
| 2 | 非金屬骨填充植入物 | 核心詞 | 人工骨 | 預(yù)期替代人體骨的人工生物材料。 |
| 骨修復(fù)材料 | 預(yù)期修復(fù)骨組織缺損的人工生物材料。 | |||
| 骨填充材料 | 預(yù)期充填骨缺損腔或骨植入器件與骨床間空隙的材料，其作用是加速骨缺損愈合或使骨植入器件固定。 | |||
| 特征詞1-材料組成 | 鈣磷類 | 由羥基磷灰石或β磷酸三鈣等材料制成，不含膠原。 | ||
| 硅酸鹽類 | 由硅酸鹽類材料制成。 | |||
| 其他材料（缺省） | 由其他材料制成。 | |||
| 3 | 同種異體骨修復(fù)材料 | 核心詞 | 同種異體骨修復(fù)材料 | 通常由同種異體骨經(jīng)過加工制備而成，不含活細(xì)胞成分。 |
| 4 | 金屬填充物 | 核心詞 | 填充塊 | 一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔結(jié)構(gòu)或粗糙表面，用于治療由于嚴(yán)重退化、創(chuàng)傷或其它病理改變?cè)斐傻捏y關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)骨缺損。還應(yīng)包括非多孔材料。 |
| 特征詞1-材料組成 | 純鉭 | 由純鉭材料制成。 | ||
| 純鈦 | 由純鈦材料制成。 | |||
| 其他材料（缺?。?/td> | 由其他材料制成。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 多孔 | 具有多孔結(jié)構(gòu)的填充塊。 | ||
| 致密 | 具有致密結(jié)構(gòu)的填充塊。 | |||
| 其他結(jié)構(gòu)（缺?。?/td> | 其他結(jié)構(gòu)填充塊。 | |||
| 特征詞3-使用部位 | 髖關(guān)節(jié) | 預(yù)期用于髖關(guān)節(jié)部位的填充塊。 | ||
| 膝關(guān)節(jié) | 預(yù)期用于膝關(guān)節(jié)部位的填充塊。 | |||
| 其他部位（缺?。?/td> | 預(yù)期用于其他部位的填充塊。 | |||
| 5 | 含骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2的骨修復(fù)材料 | 核心詞 | 骨修復(fù)材料 | 通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無機(jī)鈣鹽類材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復(fù)合材料中加入骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（BMP-2）。用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。 |
| 特征詞1-含藥特性 | 含骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2的 | 指在材料外表面、材料內(nèi)部孔隙表面或材料內(nèi)含有骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2。 | ||
| 特征詞2-材料組成 | 異種 | 指處理后的豬、牛等動(dòng)物骨組織。 | ||
| 同種異體 | 指處理后的同種異體骨組織。 | |||
| I型膠原 | 指提取純化的I型膠原。 | |||
| 無機(jī)鈣鹽 | 指羥基磷灰石、磷酸三鈣或其混合物等無機(jī)鈣鹽。 | |||
| 復(fù)合材料基 | 由I型膠原、無機(jī)鈣鹽類材料、可吸收高分子材料等中的一種或兩種以上的復(fù)合材料組成。 |
表6 神經(jīng)內(nèi)/外科植入物
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 單/多部件預(yù)制顱骨成形術(shù)板及緊固件 | 核心詞 | 預(yù)制顱骨成形術(shù)板系統(tǒng) | 通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。 |
| 2 | 顱骨固定器 | 核心詞 | 顱骨鎖 | 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。 |
| 3 | 單/多部件顱頜面固定器械及附件 | 核心詞 | 顱頜面固定系統(tǒng) | 通常由一個(gè)或多個(gè)部件及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘或其它組件）固定就位。 |
| 4 | 硬腦脊膜補(bǔ)片 | 核心詞 | 硬腦脊膜補(bǔ)片 | 用于硬腦膜、硬脊膜有缺損，手術(shù)中須切除部分硬腦膜或有硬腦膜張力性缺損的修補(bǔ)手術(shù)中，起到修補(bǔ)、固定、減張和隔離的作用。 |
| 特征詞1-材料組成 | 生物 | 生物源性材料。 | ||
| 合成（缺?。?/td> | 合成材料，非生物源性。 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 可降解 | 針對(duì)由可降解材料制成的植入物。 | ||
| 不可降解 | 針對(duì)由不可降解材料制成的植入物。 | |||
| 5 | 動(dòng)脈瘤夾 | 核心詞 | 動(dòng)脈瘤夾 | 用于腦血管動(dòng)脈瘤的阻斷。 |
| 6 | 顱內(nèi)支架 | 核心詞 | 顱內(nèi)支架 | 用于顱內(nèi)血管，通過提供機(jī)械性支撐，恢復(fù)血管通暢性，以治療顱內(nèi)血管病變。 |
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 覆膜 | 植入物表面包含人工膜狀結(jié)構(gòu)。 | ||
| 非覆膜（缺?。?/td> | 植入物表面不包含人工膜狀結(jié)構(gòu)。 | |||
| 特征詞2-含藥特性 | 藥物洗脫 | 植入物含有藥物，藥物在植入部位逐漸釋放。 | ||
| 非藥物洗脫（缺省） | 植入物不含藥物。 | |||
| 7 | 顱內(nèi)栓塞植入物 | 核心詞 | 顱內(nèi)栓塞劑 | 植入前呈液體狀態(tài)的顱內(nèi)栓塞植入物。 |
| 核心詞 | 顱內(nèi)栓塞微球 | 植入前呈微球狀態(tài)的顱內(nèi)栓塞植入物。 | ||
| 8 | 顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng) | 核心詞 | 顱內(nèi)彈簧圈 | 經(jīng)導(dǎo)管放置于顱內(nèi)血管病變處，用于栓塞病變血管。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電解脫 | 采用電解脫方式分離彈簧圈和輸送系統(tǒng)。 | ||
| 機(jī)械解脫 | 采用機(jī)械解脫方式分離彈簧圈和輸送系統(tǒng)。 | |||
| 熱熔解脫 | 采用熱熔解脫方式分離彈簧圈和輸送系統(tǒng)。 | |||
| 水解脫 | 采用水解脫方式分離彈簧圈和輸送系統(tǒng)。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 帶纖維毛 | 彈簧圈上附加纖維毛狀結(jié)構(gòu)。 | ||
| 帶凝膠芯 | 彈簧圈內(nèi)附加凝膠芯結(jié)構(gòu)。 | |||
| 無附加結(jié)構(gòu)（缺?。?/td> | 彈簧圈上未附加結(jié)構(gòu)。 | |||
| 特征詞3-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 成籃用 | 彈簧圈在動(dòng)脈瘤內(nèi)起成籃作用。 | ||
| 非成籃用（缺?。?/td> | 彈簧圈沒有成籃作用。 | |||
| 9 | 人工顱骨 | 核心詞 | 人工顱骨 | 一般采用硅橡膠與滌綸網(wǎng)膜材料復(fù)合而成，也可采用聚醚醚酮、鈦合金等材料制成。 |
| 10 | 腦積液分流器及組件 | 核心詞 | 腦積液分流器 | 用于將腦積患者的腦脊液從腦室引流到腹膜腔中。 |
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 可調(diào)壓 | 可根據(jù)臨床需求改變壓力。 | ||
| 不可調(diào)（缺?。?/td> | 不具備改變壓力的功能。 | |||
| 11 | 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置 | 核心詞 | 血流導(dǎo)向裝置 | 通常由編織植入物和輸送系統(tǒng)組成，限制血流繼續(xù)進(jìn)入動(dòng)脈瘤體，從而使動(dòng)脈瘤內(nèi)血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。 |
表7 心血管植入物
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 血管支架系統(tǒng) | 核心詞 | 支架系統(tǒng) | 球囊擴(kuò)張型或自擴(kuò)型植入物，在植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管的完整性。通常由血管支架和輸送系統(tǒng)組成，植入物不可降解。 |
| 可降解支架系統(tǒng) | 經(jīng)腔放置的球囊擴(kuò)張型或自擴(kuò)型植入物，在植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管的完整性。通常由血管支架和輸送系統(tǒng)組成，植入物可降解。 | |||
| 特征詞1-含藥特性 | 含藥 | 植入物含有藥物，當(dāng)支架置入血管內(nèi)病變部位后，藥物通過洗脫方式有控制地釋放至血管壁組織而發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)。 | ||
| 不含藥（缺?。?/td> | 植入物不含藥物。 | |||
| 特征詞2-使用部位 | 冠狀動(dòng)脈 | 通常用于治療冠狀動(dòng)脈血管的狹窄或畸形。 | ||
| 胸主動(dòng)脈 | 通常用于治療胸主動(dòng)脈的動(dòng)脈瘤、胸主動(dòng)脈瘤、夾層動(dòng)脈瘤等介入治療。 | |||
| 腹主動(dòng)脈 | 通常用于治療腹主動(dòng)脈的動(dòng)脈瘤、腹主動(dòng)脈瘤、夾層動(dòng)脈瘤等介入治療。 | |||
| 大動(dòng)脈 | 通常用于胸主動(dòng)脈瘤、夾層動(dòng)脈瘤或腹主動(dòng)脈瘤的介入治療。 | |||
| 股動(dòng)脈 | 通常用于治療股動(dòng)脈血管的狹窄或畸形。 | |||
| 頸動(dòng)脈 | 通常用于治療頸動(dòng)脈血管的狹窄或畸形。 | |||
| 腎動(dòng)脈 | 通常用于治療腎動(dòng)脈血管的狹窄或畸形。 | |||
| 髂動(dòng)脈 | 通常用于治療髂動(dòng)脈血管的狹窄或畸形。 | |||
| 外周血管 | 通常用于治療外周（多處）動(dòng)脈血管的狹窄或畸形。 | |||
| 靜脈 | 通常用于治療靜脈血管的狹窄或畸形。 | |||
| 其他部位 （缺省） | 通常用于治療專用部位血管的狹窄或畸形。 | |||
| 特征詞3-結(jié)構(gòu)特性 | 非覆膜（缺省） | 支架內(nèi)面或外面無覆蓋膜性材料。 | ||
| 覆膜 | 支架內(nèi)面或外面部分或完全覆蓋膜性材料，用于有效地改善病變血管的異常血流。 | |||
| 2 | 腔靜脈濾器 | 核心詞 | 腔靜脈濾器 | 經(jīng)血管腔放置，通過機(jī)械過濾的方式來預(yù)防肺栓塞的器械。通常由腔靜脈濾器和輸送系統(tǒng)組成。一般采用鎳鈦合金材料制成。 |
| 3 | 人工心臟瓣膜 | 核心詞 | 生物瓣膜 | 用于替代或補(bǔ)充天然心臟瓣膜的人工心臟瓣膜。瓣膜的瓣葉由牛心包及豬心包等生物組織制造。通常由縫合環(huán)、瓣閥及瓣葉等部件組成。一般采用合成聚合物、動(dòng)物組織中一種或多種材料制成。 |
| 機(jī)械瓣膜 | 用于替代或補(bǔ)充天然心臟瓣膜的人工心臟瓣膜。瓣膜的瓣葉通常由高級(jí)合金、不銹鋼等非生物組織材料制造。通常由縫合環(huán)、瓣閥及瓣葉等部件組成。一般采用合成聚合物、金屬、紡織物或涂層中一種或多種材料制成。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 經(jīng)導(dǎo)管 | 無需通常心臟直視且在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜。 | ||
| 外科手術(shù)（缺?。?/td> | 需要心臟直視并通過體外循環(huán)技術(shù)完成植入。 | |||
| 特征詞2-使用部位 | 主動(dòng)脈瓣 | 用于替代主動(dòng)脈瓣膜。 | ||
| 二尖瓣 | 通常用于替代二尖瓣膜。 | |||
| 三尖瓣 | 用于替代三尖瓣膜。 | |||
| 其他部位（缺?。?/td> | 用于替代其他部位瓣膜。 | |||
| 4 | 帶瓣血管 | 核心詞 | 帶瓣血管 | 通常由人工血管和人工心臟瓣膜縫制而成。 |
| 特征詞1-使用部位 | 主動(dòng)脈 | 用于替代天然主動(dòng)瓣膜和升主動(dòng)脈。 | ||
| 肺動(dòng)脈 | 用于替代天然肺動(dòng)瓣膜和肺動(dòng)脈。 | |||
| 5 | 人工心臟瓣膜修復(fù)器械 | 核心詞 | 瓣膜成形環(huán) | 通過修復(fù)和重塑病變的瓣膜瓣環(huán)，以治療瓣環(huán)擴(kuò)張所致的瓣膜關(guān)閉不全。 |
| 核心詞 | 二尖瓣夾 | 一般通過介入方式植入并夾緊二尖瓣瓣葉，用于治療繼發(fā)性二尖瓣返流。 | ||
| 核心詞 | 人工腱索 | 通過修復(fù)斷裂或延長的天然腱索，以治療由于二尖瓣葉脫垂導(dǎo)致的二尖瓣返流。 | ||
| 6 | 心血管栓塞植入物 | 核心詞 | 血管彈簧圈 | 用于對(duì)動(dòng)靜脈畸形或其他血管病變的供血血管進(jìn)行選擇性栓塞的植入物。通常由彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成。 |
| 核心詞 | 血管塞 | 用于外周血管系統(tǒng)的動(dòng)脈和靜脈栓塞。通常由血管塞和傳送裝置兩部分組成。血管塞由鎳鈦合金絲網(wǎng)、標(biāo)記帶和末端螺絲組成；傳送裝置由裝載器、推送纜、推送纜末端螺絲連接件和塑料鉗組成。 | ||
| 7 | 心臟封堵器 | 核心詞 | 封堵器 | 植入物放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，用于阻止異常血流流通。通常由封堵器和輸送系統(tǒng)組成。一般采用鎳鈦合金、不銹鋼及聚酯材料制造。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 卵圓孔未閉 | 用于卵圓孔未閉的封堵。 | ||
| 動(dòng)脈導(dǎo)管未閉 | 用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的封堵。 | |||
| 左心耳 | 用于預(yù)防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低適合抗凝治療或?qū)鼓委熃傻姆前昴ば孕姆款潉?dòng)患者出現(xiàn)致命性出血事件。 | |||
| 房間隔缺損 | 用于房間隔缺損的封堵。 | |||
| 室間隔缺損 | 用于室間隔缺損的封堵。 | |||
| 8 | 血管假體 | 核心詞 | 人工血管 | 用于更換采用直接可視化（相對(duì)于熒光或其他非直接成像技術(shù)）外科手術(shù)技術(shù)植入的血管系統(tǒng)的節(jié)段或在節(jié)段之間形成旁路或分流。 |
| 血管補(bǔ)片 | 用于修復(fù)和重建血管系統(tǒng)的非管狀血管假體。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 帶涂層 | 植入物表面涂敷或浸漬于血管假體基底層的涂層材料，該涂層可以是除活細(xì)胞之外的其他任何有機(jī)或無機(jī)材料。 | ||
| 無涂層（缺?。?/td> | 植入物表面無涂敷或浸漬于血管假體基底層的涂層材料。 | |||
| 特征詞2-材料組成 | 合成材料（缺?。?/td> | 植入物的基底層由物理或化學(xué)方法制造和/或聚合而成的物質(zhì)制造，但其原材料是非生物源的材料。 | ||
| 生物材料 | 部分或全部來源于動(dòng)物或植物的材料，這些材料可以經(jīng)過某些化學(xué)工藝的處理或改性，但絕對(duì)不包括任何以石化產(chǎn)品及其殘留物為來源的材料。 | |||
| 特征詞3-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 編織型 | 植入物由合成纖維通過紡織制造方法制成。 | ||
| 非編織型 | 植入物沒有經(jīng)過編織過程而由合成材料制成。 |
表8 耳鼻喉植入物
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 聽小骨假體 | 核心詞 | 聽小骨假體 | 主要用于中耳聽骨鏈的重建。 |
| 2 | 耳內(nèi)假體 | 核心詞 | 鼓室成形術(shù)假體 | 用于人體中耳聽骨部分或完全的替換。 |
| 核心詞 | 通風(fēng)管假體 | 用于耳道的鼓室通氣和排出鼓室積液。 | ||
| 3 | 植入性治鼾裝置 | 核心詞 | 舌懸吊系統(tǒng) | 通過一個(gè)帶線骨螺釘固定于下頜骨治療阻塞性睡眠呼吸暫停和/或打鼾。 |
表9 整形及普通外科植入物
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 整形植入物 | 核心詞 | 假體 | 一種替代人體某個(gè)肢體、器官或組織的醫(yī)療器械。 |
| 填充物 | 由聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成的整形填充植入物。 | |||
| 特征詞1-使用部位 | 面部 | 用于面部的填充。 | ||
| 鼻 | 用于鼻整形的填充。 | |||
| 乳房 | 一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物，可以由制造商或外科醫(yī)生向殼體內(nèi)填充物體。 | |||
| 陰莖 | 用于植入患者陰莖海綿體的白膜腔內(nèi)，以取代海綿體喪失的膨脹、勃起、支撐陰莖功能的植入物。 | |||
| （其他部位） | 根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行確定相應(yīng)的使用部位專業(yè)術(shù)語。 | |||
| 特征詞2-材料組成 | 硅橡膠 | 主要植入成分是硅橡膠。 | ||
| 膨體聚四氟乙烯 | 主要植入成分是膨體聚四氟乙烯。 | |||
| 其他材料 | 根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行使用的材料。 | |||
| 核心詞 | 面部埋植線 | 植入到面部的線材，對(duì)皺紋起糾正作用，線上可含有鋸齒。 | ||
| 特征詞1-材料組成 | 聚對(duì)二氧環(huán)己酮 | 埋植線的材料為聚對(duì)二氧環(huán)己酮。 | ||
| 其他材料（缺省） | 根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行使用的材料。 | |||
| 核心詞 | 提拉線 | 植入到面部的線材，用于顳部、面頰部松弛下垂組織的提升，線上含有椎體。 | ||
| 2 | 整形填充物 | 核心詞 | 注射填充劑 | 用于注射到真皮層和/或皮下組織以填充增加組織容積等的填充物。 |
| 特征詞1-材料組成 | 膠原蛋白 | 主要植入成分是經(jīng)過濾除菌及無菌操作分散于磷酸鹽緩沖溶液中的膠原蛋白。 | ||
| 交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉 | 主要植入成分是為交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉。 | |||
| 其他材料（缺?。?/td> | 由其他材料制成。 | |||
| 特征詞2-含藥特性 | 含藥 | 填充劑中含有藥物。 | ||
| 不含藥（缺?。?/td> | 填充劑中不含藥物。 | |||
| 核心詞 | 軟組織擴(kuò)張器 | 用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區(qū)不足，也可用于頭皮缺損、禿發(fā)再造、耳鼻再造和各類疤痕的修補(bǔ)。通常由殼體、導(dǎo)管、注射座和連接器組成。 | ||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 自膨脹 | 使用時(shí)無需通過注射生理鹽水，使擴(kuò)張器增容。 | ||
| 非自膨脹（缺省） | 使用時(shí)需要通過注射生理鹽水，使擴(kuò)張器增容。 | |||
| 特征詞2-材料組成 | 水凝膠 | 由水凝膠材料制成。 | ||
| 硅橡膠 | 由硅橡膠材料制成。 | |||
| 3 | 外科補(bǔ)片/外科修補(bǔ)網(wǎng) | 核心詞 | 補(bǔ)片 | 用于加強(qiáng)和修補(bǔ)不完整軟組織的缺陷的外科植入物。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 可降解 | 采用可降解材料制造。 | ||
| 不可降解（缺?。?/td> | 采用不可降解材料制造。 | |||
| 4 | 修補(bǔ)固定器 | 核心詞 | 修補(bǔ)固定器 | 在多種微創(chuàng)及開放外科手術(shù)中，用于固定對(duì)軟組織進(jìn)行修補(bǔ)的外科植入物。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 可降解 | 產(chǎn)品采用降解收材料制造。 | ||
| 不可降解（缺?。?/td> | 產(chǎn)品采用不可降解材料制造。 | |||
| 5 | 非血管支架 | 核心詞 | 支架 | 用于擴(kuò)張和支撐非血管管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)。 |
| 特征詞1-使用部位 | 膽道 | 用于治療膽道的狹窄或重建膽道的結(jié)構(gòu)和/或功能。 | ||
| 尿道 | 用于治療尿道的狹窄或重建尿道的結(jié)構(gòu)和/或功能。 | |||
| 腸道 | 用于治療腸道的狹窄或重建腸道的結(jié)構(gòu)和/或功能。 | |||
| 氣管 | 用于治療氣管的狹窄或重建氣管的結(jié)構(gòu)和/或功能。 | |||
| 食道 | 用于治療食道的狹窄或重建食道的結(jié)構(gòu)和/或功能。 | |||
| 胰管 | 用于治療胰管的狹窄或重建胰管的結(jié)構(gòu)和/或功能。 | |||
| 十二指腸 | 用于治療十二指腸的狹窄或重建十二指腸的結(jié)構(gòu)和/或功能。 | |||
| 幽門/十二指腸 | 用于治療幽門/十二指腸的狹窄或重建幽門/十二指腸的結(jié)構(gòu)和/或功能。 | |||
| 鼻竇 | 用于治療鼻竇的狹窄或重建鼻竇的結(jié)構(gòu)和/或功能。 | |||
| 結(jié)腸 | 用于治療結(jié)腸的狹窄或重建結(jié)腸的結(jié)構(gòu)和/或功能。 | |||
| （其他部位） | 用于其他部位的狹窄或重建其結(jié)構(gòu)和/或功能，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的使用部位專業(yè)術(shù)語 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 可降解 | 采用可降解材料制造。 | ||
| 不可降解 | 采用不可降解材料制造。 | |||
| 6 | 支氣管內(nèi)活瓣 | 核心詞 | 支氣管內(nèi)活瓣 | 用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣的外科植入物。 |
| 7 | 肛瘺塞 | 核心詞 | 肛瘺塞 | 用于需要卷筒狀結(jié)構(gòu)填塞的部位以增強(qiáng)軟組織強(qiáng)度的一種圓錐體結(jié)構(gòu)植入物。 |
表10 組織工程支架材料
| 序號(hào) | 術(shù)語集 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 脫細(xì)胞皮膚替代物 | 核心詞 | 脫細(xì)胞皮膚替代物 | 指經(jīng)過一系列脫細(xì)胞處理的皮膚組織，臨床用于引導(dǎo)患者皮膚修復(fù)或再生。 |
| 2 | 皮膚替代物 | 核心詞 | 皮膚替代物 | 作為基質(zhì)或支架材料，用于引導(dǎo)患者表皮、真皮或皮膚的修復(fù)或再生。 |
| 特征詞1-材料組成 | I型膠原蛋白 | 指由I型膠原為主的材料組成。 | ||
| 絲素蛋白 | 指由絲素蛋白為主的材料組成。 | |||
| 小腸粘膜下層 | 指由經(jīng)處理后的小腸粘膜下層組織為主的材料組成。 | |||
| 復(fù)合材料 | 由兩種或兩種以上材料組成。 | |||
| 其他材料（缺?。?/td> | 由其他材料組成。 | |||
| 核心詞 | 組織工程皮膚替代物 | 指通過組織工程制備，并經(jīng)處理后不含活細(xì)胞，用于引導(dǎo)患者表皮、真皮或皮膚修復(fù)、再生的替代物。 | ||
| 特征詞1-材料組成 | I型膠原基 | 由I型膠原為主的材料組成。 | ||
| 殼聚糖基 | 由殼聚糖為主的材料組成。 | |||
| 復(fù)合材料型 | 由復(fù)合材料組成。 | |||
| 其他材料（缺省） | 由其他材料組成。 | |||
| 3 | 神經(jīng)修復(fù)材料 | 核心詞 | 脫細(xì)胞神經(jīng)修復(fù)材料 | 指經(jīng)過一系列的脫細(xì)胞處理后，獲得的用于修復(fù)各種原因所致的周圍神經(jīng)缺損的支架材料。 |
| 核心詞 | 神經(jīng)修復(fù)材料 | 用于修復(fù)各種原因所致的周圍神經(jīng)缺損的支架材料。 | ||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 靜電紡絲 | 指使用靜電紡絲技術(shù)加工。 | ||
| 其他工藝（缺?。?/td> | 由其他工藝加工制備。 | |||
| 特征詞2-材料組成 | 聚合物等（合成材料） | 聚合物等合成材料。根據(jù)產(chǎn)品材料的實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 | ||
| 膠原、殼聚糖等（天然材料） | 膠原、殼聚糖等提取純化的動(dòng)物源性材料。根據(jù)產(chǎn)品材料的實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 | |||
| 特征詞3-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 管狀 | 中空管狀結(jié)構(gòu)。 | ||
| 其他結(jié)構(gòu)（缺省） | 其他結(jié)構(gòu)。 | |||
| 4 | 軟骨修復(fù)材料 | 核心詞 | 軟骨修復(fù)材料 | 通常用于膝等部位的關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)或再生的支架材料。 |
| 特征詞1-材料組成 | I型膠原 | 指主要由提取純化的I型膠原構(gòu)成。 | ||
| II型膠原 | 指主要由提取純化的II型膠原構(gòu)成。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 水凝膠 | 指含有或結(jié)合水的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。 | ||
| 其他結(jié)構(gòu)（缺省） | 指其他結(jié)構(gòu)。 |
表11 其他植入物
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 骨蠟 | 核心詞 | 骨蠟 | 一般適用于骨創(chuàng)面毛細(xì)血管止血。 |
| 2 | 漏斗胸矯形器 | 核心詞 | 漏斗胸矯形器 | 該產(chǎn)品適用于漏斗胸矯形內(nèi)固定。 |
| 核心詞 | 人工鈦肋系統(tǒng) | 縱向胸廓成形人工鈦肋系統(tǒng)用于機(jī)械性的固定和撐開胸廓，糾正胸廓畸形。 |
五.命名示例
參照表12-13命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表12 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)命名示例
| 核心詞 | 特征詞1 | 通用名稱 | |||
| 使用部位 | |||||
| 內(nèi)固定系統(tǒng) | 枕頸 | 頸椎 | 胸腰椎 | 脊柱 | |
| √ | √ | 枕頸脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) | |||
| √ | √ | 頸椎脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) | |||
| √ | √ | 胸腰椎脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) | |||
| √ | √ | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) | |||
表13 顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)命名示例
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 通用名稱 | ||||||
| 技術(shù)特點(diǎn) | 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | ||||||||
| 顱內(nèi)血管彈簧圈 | 電解脫 | 機(jī)械解脫 | 熱熔解脫 | 水解脫 | 帶纖維毛 | 帶凝膠芯 | 無附加結(jié)構(gòu)（缺省） | 成藍(lán)用 | 非成藍(lán)用（缺?。?/td> | |
| √ | √ | √ | √ | 電解脫帶纖維毛成藍(lán)用顱內(nèi)血管彈簧圈 | ||||||
| √ | √ | √ | √ | 機(jī)械解脫帶凝膠芯顱內(nèi)血管彈簧圈 | ||||||
六、參考資料
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）
[2]YY 0341-2009骨接合用無源外科金屬植入物 通用技術(shù)條件
[3]YY/T 0640-2016無源外科植入物 通用要求
[4]無源植入器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
[5]無源植入器械相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則
[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫
[7]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[8]U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database
[9]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
站點(diǎn)聲明
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