附件：牽引床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第20號(hào)）.doc

牽引床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牽引床注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牽引床的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過床體承載患者，對(duì)其腰椎或頸椎進(jìn)行牽引治療的產(chǎn)品。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-04-03，管理類別為II類。本指導(dǎo)原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的牽引床產(chǎn)品。不以床體承載的電動(dòng)牽引裝置類產(chǎn)品請(qǐng)參考《電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

若產(chǎn)品包含本指導(dǎo)原則的適用部分，適用的內(nèi)容可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。一般以“牽引床”為核心詞，可按照產(chǎn)品類型、預(yù)期用途等增加特征詞，例如：電動(dòng)牽引床、手動(dòng)牽引床、頸腰椎牽引床。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-04-03。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。

動(dòng)力提供方式不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如：手動(dòng)牽引床和電動(dòng)牽引床應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如床體結(jié)構(gòu)差異較大，控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

電路結(jié)構(gòu)差異較大的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如：電擊防護(hù)類型為I類和電擊防護(hù)類型為II類的應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

電動(dòng)牽引床的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號(hào)，通過比對(duì)給定信號(hào)與傳感器反饋信號(hào)來控制電機(jī)運(yùn)行，電機(jī)產(chǎn)生的力通過傳動(dòng)機(jī)構(gòu)（如推桿）帶動(dòng)床板運(yùn)動(dòng)或通過牽引繩將牽引力傳遞給固定帶。在牽引過程中由傳感器檢測(cè)實(shí)際牽引力的變化，及時(shí)反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)加力或減力，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎、腰椎的牽引。

手動(dòng)牽引床的工作原理一般是操作者手動(dòng)旋轉(zhuǎn)手輪，手輪帶動(dòng)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)（如推桿）使床板運(yùn)動(dòng)或拉動(dòng)牽引繩將牽引力傳遞給固定帶，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎、腰椎的牽引。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，說明力的產(chǎn)生方式，傳動(dòng)過程、牽引力的方向、牽引模式等。如明確力是由電動(dòng)或手動(dòng)產(chǎn)生，電動(dòng)牽引床應(yīng)說明電機(jī)類型（如直線電機(jī)、伺服電機(jī)等），傳動(dòng)過程是利用傳動(dòng)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)床板運(yùn)動(dòng)或牽引繩將牽引力傳遞給固定帶等?？商峁┊a(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述牽引床的各種動(dòng)作的實(shí)現(xiàn)方式。

1.1.2作用機(jī)理

將牽引力傳遞給患者，牽拉分離頸椎或腰椎關(guān)節(jié)面、牽伸周圍軟組織，增加椎間盤間隙，擴(kuò)大椎間孔，進(jìn)而減輕椎間壓力；緩解肌肉痙攣，促進(jìn)肌肉損傷恢復(fù)；緩解脊髓神經(jīng)根的壓迫，有利于神經(jīng)根的水腫吸收；也可以改善脊柱曲度，恢復(fù)頸椎或腰椎正常序列和小關(guān)節(jié)功能。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，說明產(chǎn)品的作用機(jī)理。牽引床一般是由操作者調(diào)整好運(yùn)動(dòng)角度后再開始牽引，對(duì)于具有特殊牽引模式的產(chǎn)品，應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性及確定依據(jù)。

1.1.3結(jié)構(gòu)及組成

電動(dòng)牽引床通常由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、牽引動(dòng)力系統(tǒng)（電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶、固定架等）和牽引床體等組成。常見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖1至3。

手動(dòng)牽引床產(chǎn)品通常由牽引動(dòng)力系統(tǒng)（手輪、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、牽引繩、牽引力指示裝置）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶、固定架等）和牽引床體等組成。常見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖4。

注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定，并提供圖示說明。

1.2型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及其劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.3包裝說明

應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，包括運(yùn)輸包裝的信息。

1.4研發(fā)歷程

若存在可以參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研究開發(fā)所參考的原因。應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

應(yīng)當(dāng)關(guān)注目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

適用范圍應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及用途，一般描述為：用于對(duì)患者頸椎和/或腰椎進(jìn)行牽引治療。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確對(duì)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件的要求。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

重度骨質(zhì)疏松患者。脊髓嚴(yán)重受壓、脊髓明顯水腫及變性患者。馬尾神經(jīng)綜合征患者。感染性疾患。脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患。嚴(yán)重心腦血管及內(nèi)臟疾患。高燒及出血傾向者。嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病、睡眠呼吸暫停綜合征等呼吸功能障礙患者。頸椎不穩(wěn)患者。顳下頜關(guān)節(jié)炎患者。其他骨折患者。全身狀態(tài)不佳、生活不能自理患者。牽引后可能癥狀加重的患者。孕婦。如有外傷史患者，應(yīng)在影像學(xué)檢查排除可能導(dǎo)致癥狀加重的情況（如強(qiáng)直性脊柱炎骨折等）后進(jìn)行牽引。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。審查要點(diǎn)包括：

（1）是否正確識(shí)別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

（2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）。

（3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

附件1給出了牽引床常見的可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況和可能的傷害示例。由于產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

能量危害

電能：電動(dòng)牽引床產(chǎn)品漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、接地阻抗等不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全要求。

電磁能：電動(dòng)牽引床產(chǎn)品不滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性要求，特別是在電磁干擾條件下，出現(xiàn)產(chǎn)品性能的改變，如：意外運(yùn)動(dòng)、非預(yù)期的牽引力改變等。

機(jī)械能：牽引床的受力部件能力喪失，如：牽引繩變形或斷裂、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)變形或斷裂、患者固定帶脫開，導(dǎo)致患者牽引狀態(tài)發(fā)生意外改變，牽引后不回位。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

生物學(xué)危害

與患者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求，對(duì)患者造成過敏、刺激、細(xì)胞毒性等問題。

信息危害

電動(dòng)牽引床控制系統(tǒng)標(biāo)識(shí)缺失或不正確，導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤設(shè)定牽引力，牽引方向及角度，牽引速度等。

未明確產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境、操作人員、適用范圍及適應(yīng)癥等內(nèi)容，造成產(chǎn)品的誤用。

未明確產(chǎn)品使用壽命和產(chǎn)品維護(hù)檢查期限，造成產(chǎn)品超出安全使用期限誤用。

牽引力變化速率過快的危害

牽引力變化速率過快屬于牽引床產(chǎn)品的重大風(fēng)險(xiǎn)來源，牽引速度過快會(huì)降低患者自身抵抗?fàn)恳_擊的能力和對(duì)疼痛感的反應(yīng)時(shí)間，同時(shí)也會(huì)降低操作者反應(yīng)時(shí)間，故在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)對(duì)牽引力變化速率的設(shè)定和臨床及理論依據(jù)予以重點(diǎn)評(píng)估。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，明確《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項(xiàng)要求的適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對(duì)于適用的要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說明。存在多種型號(hào)的，應(yīng)明確不同型號(hào)之間的差異。若產(chǎn)品包含軟件組件，應(yīng)注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.1電動(dòng)牽引床主要性能指標(biāo)

電動(dòng)牽引床考參考YY/T 0697和YY/T 1491制定性能指標(biāo)。主要性能指標(biāo)如下：

3.1.1牽引模式：應(yīng)制定內(nèi)置模式、自定義模式（若適用）、輸出指示、數(shù)據(jù)公布的要求。

3.1.2牽引力：應(yīng)制定牽引力設(shè)置、輸出準(zhǔn)確性、輸出穩(wěn)定性、輸出限值、監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性（若適用）、牽引力變化速率、危險(xiǎn)輸出的防止（若適用）的要求。

3.1.3設(shè)備其他指標(biāo)：應(yīng)制定計(jì)時(shí)、緊急保護(hù)措施、角度牽引（如適用）、工作噪聲、外觀及結(jié)構(gòu)的要求。

3.1.4牽引用床：應(yīng)制定規(guī)格尺寸、運(yùn)動(dòng)角度（若適用）、運(yùn)動(dòng)速度（若適用）、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度的要求。

3.1.5固定帶：應(yīng)制定承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件的要求。

3.1.6應(yīng)制定固定架的要求（若適用）。

3.1.7滑輪（若適用）：應(yīng)制定穩(wěn)定性、保護(hù)裝置、檢查與維護(hù)的要求。

3.1.8外觀：應(yīng)包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物外觀的要求。

3.1.9軟件：應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標(biāo)。

3.1.10電氣安全：通用安全應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.11電磁兼容性：應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.12如有附加功能應(yīng)根據(jù)臨床功能補(bǔ)充相應(yīng)性能指標(biāo)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2手動(dòng)牽引床主要性能指標(biāo)

3.2.1牽引力：應(yīng)制定最大牽引距離或最大牽引力、測(cè)力計(jì)測(cè)量范圍（若適用）、測(cè)量準(zhǔn)確性、測(cè)量穩(wěn)定性的要求。

3.2.2牽引用床：應(yīng)制定規(guī)格尺寸、腿板使用性（若適用）、頭板使用性（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度的要求。

3.2.3固定帶：應(yīng)制定承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件的要求。

3.2.4其他（若適用）：應(yīng)制定固定架、滑輪或彈簧使用性能的要求。

3.2.5外觀：應(yīng)包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物外觀的要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。

典型型號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果典型型號(hào)產(chǎn)品不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，則可對(duì)不能覆蓋的部分指標(biāo)進(jìn)行差異檢測(cè)。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理詳述性能指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應(yīng)考慮設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注冊(cè)申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

電動(dòng)牽引床應(yīng)對(duì)牽引力變化速率，緊急狀態(tài)下牽引力松弛和回退力進(jìn)行研究，并提供其確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)提供緊急保護(hù)措施研究，詳述緊急停止控制原理，操作方法及患者安全性保護(hù)措施，并提供確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)詳細(xì)提供牽引模式中各個(gè)階段（如漸進(jìn)期、牽引相、間歇相、漸退期）的確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。建議結(jié)合各種牽引模式的牽引力大小、牽引時(shí)間長(zhǎng)短和牽引速度快慢等內(nèi)容進(jìn)行分析。

如產(chǎn)品具有特殊牽引模式，應(yīng)提供各模式的牽引力、牽引速度及牽引范圍（如角度或轉(zhuǎn)動(dòng)范圍）的確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

手動(dòng)牽引床應(yīng)提供最大運(yùn)動(dòng)距離或最大牽引力研究，并提供確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制、兼容性研究等。

申報(bào)產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，應(yīng)提交詳細(xì)資料說明工作原理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

電動(dòng)牽引床應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

5.3軟件研究

電動(dòng)牽引床若包含軟件組件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件研究報(bào)告。

應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）（如適用）的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。

5.4生物學(xué)特性研究

牽引床的床面、固定帶、固定架等部件可能會(huì)與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激反應(yīng)。

目前市場(chǎng)上的牽引床產(chǎn)品的床體框架、固定架多為普通鋼材或不銹鋼制成；設(shè)備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子材料（PET、PC、PVC或ABS）制成；固定帶、床面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)論證所使用材料的安全使用史，應(yīng)能夠說明制造上述部件時(shí)所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評(píng)價(jià)資料。若上述部件為外購(gòu)部件，可認(rèn)可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學(xué)物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立安全使用史的新材料制造上述部件，則應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求給出的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料，必要時(shí)開展生物學(xué)試驗(yàn)。

5.5清潔和消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5.6可用性工程研究

應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

對(duì)于患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下使用的情況，需根據(jù)產(chǎn)品的特征、操作方法、周邊環(huán)境等因素考慮在該情況下使用的風(fēng)險(xiǎn)，可開展相關(guān)研究。同時(shí)還應(yīng)結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全機(jī)制。

5.7使用環(huán)境研究

使用環(huán)境屬于產(chǎn)品適用范圍中很重要的一部分，取決于產(chǎn)品需求、設(shè)計(jì)以及所開展的相關(guān)驗(yàn)證確認(rèn)工作。應(yīng)基于產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、操作人員等內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，確定合理的預(yù)期使用環(huán)境，針對(duì)產(chǎn)品所宣稱的預(yù)期使用環(huán)境，提供與之相適應(yīng)的安全有效性驗(yàn)證資料。驗(yàn)證資料應(yīng)充分考慮不同使用環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)與受益情況。

目前產(chǎn)品中，電動(dòng)牽引床產(chǎn)品因其牽引力較大，產(chǎn)品具有多種牽引模式，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作，應(yīng)僅限在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境下使用；手動(dòng)牽引床一般牽引模式單一，需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，患者需在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。

6.穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。電動(dòng)牽引床可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括電機(jī)、傳感器、控制器、測(cè)力計(jì)（手動(dòng)）等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

電動(dòng)牽引床可參照GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究。

7.其他資料

根據(jù)《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2025年）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）描述，免于臨床評(píng)價(jià)的電動(dòng)頸腰椎牽引裝置、手動(dòng)牽引床產(chǎn)品，應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中描述的牽引部位、牽引方向、牽引模式是否一致。

對(duì)于屬于《目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明。提交的資料應(yīng)能證明二者具有基本等同性。應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品的牽引模式、牽引力范圍和牽引力變化速率與所對(duì)比的已上市同類產(chǎn)品是否具有等同性。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料，應(yīng)能證明差異未引起安全有效性問題，帶來的風(fēng)險(xiǎn)可控。若無法證明，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。不屬于列入《目錄》中的內(nèi)容，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)、功能和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、YY/T 1491、YY/T 0697（如適用）、GB 9706.1（如適用）和YY 9706.102（如適用）相關(guān)要求的規(guī)定。說明書除符合上述規(guī)定外，還應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品特定人群使用的說明以及需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容，如不同牽引模式輸出參數(shù)等。

3.安裝及調(diào)試：安裝及調(diào)試說明中應(yīng)明確安裝時(shí)對(duì)地面的要求。

4.使用方法：應(yīng)明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、使用方法和環(huán)境條件；詳細(xì)說明產(chǎn)品的具體使用方法及圖示；牽引模式的選擇應(yīng)詳細(xì)說明。

5.注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害，特別應(yīng)說明牽引模式選擇的注意事項(xiàng)；若使用其他零部件或材料會(huì)降低最低安全性，相關(guān)的配件或材料是否被說明；安全使用期限；預(yù)期使用條件等內(nèi)容。

6.應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換，應(yīng)明確其更換方法及注意事項(xiàng)。應(yīng)說明驗(yàn)證固定裝置是否已被可靠連接的方法。

7.警告信息：例如在無人監(jiān)護(hù)情況下禁止使用的警告，不當(dāng)操作可能帶來安全隱患的警告。

8.安全工作載荷。

9.整體尺寸和重量，包括主體部分的重量。

10.產(chǎn)品附件。

11.依據(jù)相關(guān)研究資料明確產(chǎn)品清潔、消毒方法。

手動(dòng)牽引床一般牽引模式單一，但需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，患者需在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。說明書中相關(guān)信息和說明應(yīng)簡(jiǎn)明易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項(xiàng)還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

12.說明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如禁忌證等）?；颊邞?yīng)先臨床診斷所患病癥，確認(rèn)是否可使用該產(chǎn)品，使用后應(yīng)定期復(fù)查。

13.應(yīng)根據(jù)專業(yè)醫(yī)生推薦的牽引力和牽引時(shí)間進(jìn)行治療。如果使用后出現(xiàn)異?；虿贿m，應(yīng)立刻停止使用，必要時(shí)就醫(yī)治療。

14.應(yīng)明確測(cè)量牽引力的部件或方法。應(yīng)給出測(cè)量準(zhǔn)確性降低或部件（如固定帶、手輪等）性能降低的檢查方法、更換條件和要求。

15.給出完整的設(shè)備操作方法和操作流程，詳細(xì)說明固定帶固定位置和確認(rèn)正確固定的方法，以及在預(yù)期環(huán)境下使用的常見風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)注意事項(xiàng)，對(duì)不能正常運(yùn)行或出現(xiàn)故障時(shí)發(fā)出的警告做出說明。

16.應(yīng)給出牽引力過大對(duì)人體危害的警告。

（六）質(zhì)量管理體系文件

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的公告提供申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、使用的相關(guān)設(shè)備以及對(duì)設(shè)備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件的信息（如：型號(hào)規(guī)格、供應(yīng)商名稱和地址等）。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[16]YY/T 0697-2016,電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備[S].

[17]YY/T 1491-2016,電動(dòng)頸腰椎牽引用床、椅和附件[S].

[18]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[19]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[20]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[21]YY/T 0466.1-2023,醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求[S].

附件1

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

下表所列為常見可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況和可能的傷害示例，需關(guān)注：