附件：一次性使用鼻鏡注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

一次性使用鼻鏡注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用鼻鏡注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對一次性使用鼻鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行，請在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻鏡產(chǎn)品申報資料的準備及技術(shù)審評的參考。

一次性使用鼻鏡包括檢查鼻鏡和手術(shù)鼻鏡。檢查鼻鏡供鼻腔檢查用，手術(shù)鼻鏡供鼻腔及鼻甲作檢查及手術(shù)用。通常由左片、右片、銷（螺釘）、彈簧組成，無菌提供。本指導原則不適用于含有光源產(chǎn)品。

二、注冊審查要點

（一）產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)

一次性使用鼻鏡設(shè)計開發(fā)應(yīng)以臨床為導向，應(yīng)能保證一次性使用鼻鏡擴展并暴露視野，滿足醫(yī)生進行觀察檢查及（或）手術(shù)用時的安全和有效。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程應(yīng)保證產(chǎn)生的析出物加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。產(chǎn)品的使用應(yīng)符合臨床操作規(guī)范及衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定。

（二）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如“一次性使用鼻鏡、一次性使用檢查鼻鏡、一次性使用手術(shù)鼻鏡”等。

2.管理類別和分類編碼

產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為07-01-03。

3.注冊單元劃分

一次性使用鼻鏡注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關(guān)要求。

產(chǎn)品的適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。如檢查鼻鏡、手術(shù)鼻鏡應(yīng)劃分為不同注冊單元。產(chǎn)品的主要部件的材質(zhì)不同、產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導致適用范圍和/或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

（三）綜述資料

1.器械及操作原理描述

利用一次性使用鼻鏡擴展并暴露視野，供醫(yī)生進行觀察檢查及（或）手術(shù)用。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用鼻鏡通常由左片、右片、銷（螺釘）、彈簧組成，無菌提供。根據(jù)產(chǎn)品實際情況提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，結(jié)合結(jié)構(gòu)示意圖對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)、尺寸、材料等。

3.原材料

描述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分。明確產(chǎn)品所有部件組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過程中使用的粘合劑（如適用）、著色劑（如適用）等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件名稱一一對應(yīng)。

4.型號規(guī)格

對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，建議明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

5.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

6.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

7.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等異同。

8.適用范圍、禁忌證

8.1適用范圍：檢查鼻鏡供鼻腔檢查用，手術(shù)鼻鏡供鼻腔及鼻甲作檢查及手術(shù)用。

8.2預期使用環(huán)境：明確預期使用環(huán)境，如產(chǎn)品的使用場所及可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

8.3適用人群：明確適用人群信息，如需進行鼻腔檢查的患者；明確說明該器械不適用的人群或情形，如某些疾病、部位等。

8.4禁忌證：需考慮對材料過敏的情形等。

9.不良事件歷史記錄

申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。常見的不良事件如下：

彈簧松動、脫落；包裝破損；有毛刺；部分缺損；無法使用；無彈性；有異物；螺絲松動；視野模糊；手柄不能正常按壓；彎曲；致患者過敏，鼻內(nèi)黏膜丘疹；斷裂、卡頓。傷害表現(xiàn)：無法正常使用，耽誤治療、體檢時間；非預期的治療效果；鼻腔紅癢、過敏；疼痛；鼻粘膜損傷；鼻出血。

（四）非臨床資料

1.風險管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。產(chǎn)品風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動。產(chǎn)品風險分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)。

注冊申請人在進行風險分析時，至少應(yīng)考慮表 1 中主要風險，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險，詳述危險發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風險降低到可接受的程度，或經(jīng)風險分析，受益大于風險。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明其理由。

表格第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。

    表格第4列應(yīng)當明確證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：

－符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

－符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。

－符合普遍接受的測試方法。

－符合企業(yè)自定的方法。

－與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。

－臨床評價。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)明確其在申報資

料中的具體位置。例如：3.5注冊檢驗報告；5.2說明書條款4.2。

對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求建議參考YY/T 0189《鼻鏡》等相關(guān)標準，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應(yīng)用來制訂，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品性能指標及檢驗方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、結(jié)構(gòu)示意圖等）。

產(chǎn)品性能指標應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品不適用強制性標準，提供說明以及經(jīng)驗證的證明性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊申報資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖。

3.2性能指標

鼻鏡產(chǎn)品性能指標至少應(yīng)包含外觀、尺寸、使用性能（彈簧回彈性、仿使用動作無卡頓、使用時抓握力度要求等）、硬度（如適用）、表面粗糙度（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、反復開合無斷裂、無菌、化學性能：還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

3.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關(guān)國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號、年號或版本號。必要時可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

4.產(chǎn)品檢驗報告

提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，需綜合考慮一次性使用鼻鏡的結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、生產(chǎn)工藝和預期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應(yīng)選擇其他型號進行相關(guān)性能的差異性檢測。

5.研究資料

5.1原材料控制

注冊申請人應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購，需提供原材料采購質(zhì)量標準及測試報告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等。若原材料為自行加工，應(yīng)提供材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標準及相關(guān)的驗證報告。

注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（若有）、CAS號、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、符合的標準以及是否適用于預期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式提供，部件名稱應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標識相對應(yīng)。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，注冊申請人應(yīng)提交原材料的物理特性、化學特性、生物學評價等研究資料以及材料在生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生或殘留引起機體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報告，以證明該材料適用于產(chǎn)品預期臨床用途。

5.2化學和物理性能研究

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標并進行驗證，并提供產(chǎn)品的性能驗證報告。如鼻鏡頭端強度、手柄強度、彈簧性能、手柄防滑設(shè)計決定了其在使用過程中的耐用性和安全性。申請人應(yīng)結(jié)合臨床使用要求提供相應(yīng)的驗證資料。鼻鏡性能指標可參照YY/T 0189《鼻鏡》制定。若未采用YY/T 0189中給出的試驗方法，應(yīng)提供所使用的試驗方法的來源依據(jù)或方法學驗證資料。

注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進一步確認驗證項目的充分性，如產(chǎn)品宣稱有特定設(shè)計，注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點設(shè)定相應(yīng)的研究項目。如產(chǎn)品經(jīng)表面處理，需提供相關(guān)工藝及其對產(chǎn)品性能影響的研究資料。

5.3可用性研究

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下，參考指導原則相應(yīng)內(nèi)容或可用性相關(guān)標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。

基于醫(yī)療器械使用風險級別區(qū)分監(jiān)管要求：中、低使用風險醫(yī)療器械可基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。

使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

5.4生物學特性研究

生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

產(chǎn)品注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物學評價。對于首次需用于醫(yī)療器械的新材料，還需提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

5.5滅菌工藝研究

5.5.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到1×10－6?？筛鶕?jù)適用情況，按照GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》等標準的要求開展研究。

5.5.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.6產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

5.6.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準或ASTM F1980《醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化的標準指南》。

5.6.2包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗證和運輸驗證資料。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標準、ISO 11607《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標準、ASTM D4169《包裝檢測》等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應(yīng)以實時老化方法測定和驗證。

5.7其他研究（如適用）

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時，應(yīng)提交相關(guān)研究資料，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

6.其他資料

提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）所述內(nèi)容的對比資料；提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。

（五）臨床評價資料

對于不符合《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提交臨床評價資料。

（六）說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求外，還需符合YY/T 0189以及其他適用標準中關(guān)于說明書和標簽的相關(guān)要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應(yīng)含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。說明書中的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與研究資料等申報資料保持一致。型號/規(guī)格的表述需與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲存和運輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗證范圍。

同時關(guān)注以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確該產(chǎn)品在經(jīng)過培訓的醫(yī)務(wù)人員指導下使用。

2.應(yīng)明確對操作人員的要求，如鼻鏡不宜進入過深、注意觀察各鼻甲的大小且有無充血、水腫、肥大等。

3.注明與人體直接接觸的原材料，并對材料過敏者進行提示。

（七）質(zhì)量管理體系文件

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，生產(chǎn)工藝可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對設(shè)備精度的要求等，說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，并闡明其過程控制點及控制參數(shù)。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進行確認。明確生產(chǎn)過程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，若對外購原材料進行改性，應(yīng)提供工藝的詳細過程和參數(shù)，以及相應(yīng)的研究依據(jù)。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品研制場地、生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則: 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則的通告（2024年第13號）[Z].

[10]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[11]GB/T 42062,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[12]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[13]GB 18279.1, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求[S].

[14]GB/T 18279.2, 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南[S].

[15]GB 18280.1, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[16]GB 18280.2, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[17]GB 18280.3, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南[S].

[18]GB/T 19633, 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝[S].

[19]YY/T 0681, 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法[S].

[20]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[21]YY/T 0466.2,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認[S].

[22]ASTM F1980,醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化的標準指南[S].

[23]ISO 11607，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝[S].

[24]ASTM D4169，包裝檢測[S].

[25]YY/T 0189 鼻鏡[S]