附件：家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）注冊
審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍是通常為預期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護區(qū)和家庭護理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機”）。

無創(chuàng)正壓通氣是指無需建立人工氣道，在上氣道結(jié)構(gòu)和功能保持完整的情況下實施的氣道內(nèi)正壓通氣。無創(chuàng)正壓通氣通常包括持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP），自動氣道正壓通氣（APAP），雙水平正道氣壓通氣（BiPAP，包括三種模式，自主觸發(fā)模式（S），自主觸發(fā)時間控制模式（ST），時間控制模式（T）），適應性伺服通氣（ASV），容量保證壓力支持（VAPS）。其他常用的模式還包括壓力控制通氣（PCV）、成比例輔助通氣（PAV，或成比例壓力通氣，PPS）、高流量氧療通氣（HFNC或HFNO）等。

本指導原則不適用于生命支持類的治療、家用呼吸機，急救與轉(zhuǎn)運呼吸機，高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，阻塞性呼吸暫停以及打鼾等睡眠呼吸暫停治療設備。如果前述這些設備包含本指導原則規(guī)定的功能和性能，也可參考本原則適用的內(nèi)容。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1. 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，建議參照《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)療器械分類目錄》的舉例使用通用名稱，如家用無創(chuàng)呼吸機、雙水平無創(chuàng)呼吸機等。

2. 管理類別和分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-01-05。

3. 注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，該產(chǎn)品注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標來考慮。

技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的氣路設計有不同的實現(xiàn)方式，常見的是采用渦輪風機在吸氣相和呼氣相提供不同水平的壓力輸出。預期用途相同但氣路設計有較大區(qū)別的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊單元。

不帶加熱絲的通用呼吸管路，不與主機一起注冊；帶加熱絲的呼吸管路，可與集成濕化器的主機一起注冊。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機、附件的實物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實物圖、圖示和連接示意圖，對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。

產(chǎn)品一般由主機（通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、控制顯示界面）、電源線、空氣濾芯、呼吸管路（如有）、濕化器（如有）、呼吸面罩（如有）組成。

1.1.2結(jié)合用戶界面，對產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進行描述。

產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：壓力控制模式、目標潮氣量調(diào)控（如適用）、氧濃度控制（如適用）、壓力監(jiān)測、通氣量（或潮氣量）監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測（如適用）、報警（如適用）等。

1.1.3提供產(chǎn)品的工作原理和氣路原理圖，氣路原理圖應能體現(xiàn)各個關(guān)鍵部件，包括風機、加熱濕化模塊（如有）、閥（如有）和傳感器等；說明通氣支持和呼吸相位的時序關(guān)系，如通氣周期/相位、觸發(fā)條件、時間關(guān)系；提供產(chǎn)品的作用機理。

1.2型號規(guī)格

明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格，產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

1.3包裝描述

申請人應說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

1.4研發(fā)歷程

以安全有效為原則，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的論述臨床使用的必需性。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如呼吸管路、面罩、過濾器），應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準確。

2.1適用范圍

例如：該產(chǎn)品預期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護區(qū)和家庭護理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，為輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者（依據(jù)體重或年齡劃分）提供通氣輔助及呼吸支持。

導致呼吸衰竭和呼吸功能不全的疾病舉例有：急性或慢性呼吸衰竭，慢性心力衰竭、肥胖低通氣（OHS）、中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、陳施氏呼吸（CSR/CSA）、神經(jīng)肌肉疾病、脊柱胸廓畸形、中樞性睡眠呼吸暫停綜合征等。

2.2預期使用環(huán)境

通常為預期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護區(qū)和家庭護理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所。

2.3適用人群

應明確目標患者人群的信息（如成人、兒童）和生理指標（如體重或潮氣量）。必要時適用范圍增加適用人群。

2.4禁忌證

描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

產(chǎn)品的禁忌證或使用限制可能包括：

（1）心跳呼吸驟停，需緊急氣管插管有創(chuàng)機械通氣。

（2）自主呼吸微弱、昏迷。

（3）極重度I型呼吸衰竭。

（4）（相對禁忌證）存在氣胸和縱隔氣腫的患者，以及咯血的患者。

（5）符合如下情況的患者：

? 呼吸驅(qū)動力弱，不足以耐受無創(chuàng)性通氣治療的間歇；

? 急性鼻竇炎、中耳炎；

? 鼻衄，可能導致肺部吸入；

? 鼻或者上氣道、上消化道手術(shù)術(shù)后；

? 鼻塞，如鼻骨折，鼻腫瘤；

? 可能導致胃內(nèi)容物吸入的某些病癥；

? 無力清除分泌物；

? 低血壓或明顯血管內(nèi)血容量不足；

? 最近有顱腦外傷、顱底骨折、腦脊液漏或手術(shù)；

?  頸部和面部創(chuàng)傷、燒傷或畸形；

?  嚴重感染；

?  脫水；

?  明顯不合作或極度緊張。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，提供產(chǎn)品風險管理報告。

申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危險及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報產(chǎn)品的風險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定（見附件1）。

1.6對所判定的危險采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

1.8對風險管理計劃的實施情況進行評審。

1.9對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動收集與評審信息。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1申報產(chǎn)品適用標準清單及適用性說明見附件2。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》進行編制。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。

2.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明

說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。

產(chǎn)品中包含軟件組件（內(nèi)嵌式軟件或APP軟件），應明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則，均需說明。

明確不同型號間產(chǎn)品差異。

2.2.2性能指標

在性能指標中明確產(chǎn)品的全部功能和性能，列明產(chǎn)品的通氣模式。產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標需包括以下內(nèi)容，產(chǎn)品性能指標參數(shù)示例見附件3。

2.2.2.1控制參數(shù)，包括吸氣壓力、呼氣壓力、潮氣量（如適用）、氧濃度（如適用）等。至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差。

2.2.2.2監(jiān)測參數(shù)，包括壓力監(jiān)測、潮氣量監(jiān)測（如適用）、分鐘通氣量監(jiān)測（如適用）、呼吸頻率監(jiān)測、漏氣量監(jiān)測、吸氣時間監(jiān)測或吸呼比（I:E）監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測（如適用）、氣體溫度監(jiān)測（如適用）、血氧（SpO2）監(jiān)測（如適用）、脈率（PR）監(jiān)測（如適用）等。監(jiān)測參數(shù)的性能指標應具體描述監(jiān)測范圍和誤差水平（如適用）。

2.2.2.3呼吸管路（如適用）

產(chǎn)品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應物理性能、電氣性能等。

2.2.2.4軟件

應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》明確軟件的性能指標。

2.2.2.5相關(guān)標準要求

產(chǎn)品應符合GB 9706.1、YY 9706.279/YY 9706.280標準的要求。對于預期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療場所下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。產(chǎn)品的電磁兼容性能應符合YY 9706.102標準的要求。如產(chǎn)品具備濕化功能，應符合YY 9706.274標準相關(guān)要求。如有報警系統(tǒng)，應符合YY 9706.108的要求。

2.3檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的符合要求的自檢報告；

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

2.4同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

檢驗用產(chǎn)品應該能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全、風險最高、技術(shù)指標最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標沒有代表性的，檢驗用產(chǎn)品可以是多個型號。

3.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

3.1化學和物理性能研究

應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.1.1治療壓力與安全（壓力限制）性能研究

設備的治療壓力范圍和精度是重要指標。申請人應對輸出治療壓力范圍和精度加以說明。

選擇一種壓力控制呼吸模式，且使呼吸支持設備在正常工作狀態(tài)下運行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標準中規(guī)定的測試設置和測試條件下確定的精度應在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。

根據(jù)臨床需求確定氣體壓力的上限值。對于壓力限制，需要有保護措施，并有監(jiān)測功能，在壓力超過限定范圍時及時報警或提示。

3.1.2 目標潮氣量（或目標肺泡通氣量）調(diào)控模式性能研究（如適用）

設備的潮氣量和精度是重要指標。申請人應對潮氣量范圍和精度加以說明。

選擇目標潮氣量（或目標肺泡通氣量）調(diào)控模式，且使呼吸支持設備在正常工作狀態(tài)下運行，在制造商規(guī)定的測試設置和測試條件下確定的精度應在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據(jù)臨床需求確定目標潮氣量或目標肺泡通氣量。

3.1.3氣體濕化能力研究（如適用）

參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》及YY 9706.274開展。

3.1.4加熱能力研究（如適用）

參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》及YY 9706.274開展。

3.1.5氧濃度控制、監(jiān)測研究（如適用）

氧濃度控制的精度和響應速度是設備的兩個重要指標，主要取決于氧濃度的測量和調(diào)節(jié)。氧濃度測量的精度和響應速度與傳感器類型及接入方式有關(guān)。

具備低壓進氧口的設備，通常無法自動調(diào)節(jié)氧濃度，需要外接流量計以顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測量的精度、響應速度以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計的精度、響應速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應速度。

具備高壓進氧口的設備一般內(nèi)置比例閥，可以自動調(diào)節(jié)氧氣流量，氧濃度測量的精度、響應速度以及控制閥的精度、響應速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應速度。

申請人應針對氧濃度的控制和監(jiān)測能力開展研究，提交相應的研究資料，包括驗證方法和驗證報告。

3.1.6脈搏氧飽和度功能（如適用）

如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測量功能，參照《脈搏氧飽和度測量儀注冊技術(shù)審查指導原則》提交相應研究資料。若脈搏氧飽和度模塊為獨立模塊且已取得注冊證，可提供注冊證作為研究資料。

3.1.7海拔補償

產(chǎn)品可能的應用環(huán)境復雜多樣，包括不同海拔地區(qū)的應用。申請人應針對海拔補償功能開展研究，提交相應的研究資料。

3.1.8進氣口過濾器的過濾性能

產(chǎn)品進氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細過濾器等。申請人應對進氣口過濾器的過濾性能開展研究，考察過濾器對細顆粒物等物質(zhì)的過濾效果，評估過濾器的使用期限和更換要求。也可通過進氣口過濾器供應商提供的過濾性能驗證資料作為研究資料。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。如有內(nèi)部電源或者電池，需要說明內(nèi)部電源切換的機制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，必要時需提供認證信息。

3.3軟件研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生不嚴重的傷害，軟件組件安全性級別應不低于中等。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》的要求，提供網(wǎng)絡安全相關(guān)研究資料。

當無創(chuàng)呼吸機在家庭使用環(huán)境中應用時，治療數(shù)據(jù)如需要傳遞給醫(yī)生等利益相關(guān)方時，在網(wǎng)絡安全方面相對要考慮得更為充分，包括設備數(shù)據(jù)和患者數(shù)據(jù)的隱私性，包括設備參數(shù)調(diào)整是否得到授權(quán)，以及責任方對于設備日志的可得性等方面，需要制造商提供相應的研究資料。

如產(chǎn)品是移動醫(yī)療器械，需要按照《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（2025年修訂版）提交研究資料。

3.4生物學特性研究

生物學特性評價根據(jù)GB/T 16886.1標準進行，企業(yè)的申報資料應描述家用無創(chuàng)呼吸機設備及附件所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學特性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進行評價。

對于產(chǎn)品預期與氣體接觸的部位，建議參照YY/T 1778.1等系列標準，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料，包括與氣體接觸的材料清單、說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

3.5清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，應提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。提供適合家庭護理環(huán)境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

3.6穩(wěn)定性研究

3.6.1使用穩(wěn)定性

提供設備的使用穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求開展研究。需對于設備的核心部件風機進行可靠性研究以確保在制造商宣稱的產(chǎn)品使用期限內(nèi)，風機能持續(xù)正常工作。申請人可通過失效模式與效應分析（FMEA）識別風機潛在失效可能性，并通過相應的測試和計算來證明產(chǎn)品使用期限的合理性。

對于附件等耗材，提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)。

3.6.2運輸穩(wěn)定性

提供設備和附件的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標準的要求開展環(huán)境試驗研究，產(chǎn)品的工作、運輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項目應包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測、報警性能等。

3.7 可用性工程研究

應參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明要求，基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

（四）臨床評價要求

該產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應按相關(guān)指導原則進行臨床評價。建議參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則（2021年第73號）》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則（2021年第73號）》選擇臨床評價路徑，一般可參照《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則》中“同品種臨床評價基本要求”的適用內(nèi)容，采取同品種對比的路徑開展臨床評價。如果產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品差異較大或申報產(chǎn)品具有其他特殊功能，考慮提交臨床試驗數(shù)據(jù)。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1等標準中的相關(guān)要求。說明書、標簽的內(nèi)容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應相互一致，并符合相關(guān)標準和規(guī)范要求。一次性使用附件應明確貨架有效期。參照GB 9706.1、YY 9706.279、或YY9706.280的適用條款（包括201.7條款）編寫說明書，至少應包括以下內(nèi)容：

（1）明確產(chǎn)品的適應證、適用人群、禁忌證和使用限制，對特殊人群的使用進行提示。

（2）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、氣瓶、制氧機和氣源壓力（如適用）。

（3）產(chǎn)品預期應用在家庭環(huán)境中，應提供方法進行使用前的功能測試，用于判別檢測呼吸支持設備是否已經(jīng)準備好可以啟用。包括組裝的呼吸管路及相關(guān)附件是否正確；斷電時是否能正確切換至內(nèi)部電源供電并運行，如提供；有故障時是否能正常發(fā)出報警信號。

（4）YY 9706.279或YY 9706.280的201.7.9.2.2.101的中適用的警告信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過程（如適用），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。根據(jù)企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工序及控制可以有所不同。該產(chǎn)品的生產(chǎn)應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

三、參考文獻

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[9]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[10]YY 9706.102, 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[11]YY 9706.111 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[12] YY 9706.108,醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[13]YY 9706.279 醫(yī)用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[14]YY 9706.280 醫(yī)用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[15] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[16]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[17]YY/T 1778.1,醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[18]WS/T 367,醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

附件1

風險管理文檔

上表所列出的事件和情形為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設備的全部風險。申請人應依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點評估相關(guān)風險，并建立起科學全面的風險分析與管理制度，進而避免較大程度的風險及危害的發(fā)生。

附件2

產(chǎn)品適用標準清單及適用性說明

附件3

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標參數(shù)示例

本條款給出家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說明理由。

參數(shù)示例是一種舉例，具體指標參數(shù)及其范圍不作為產(chǎn)品執(zhí)行要求，僅供舉例說明關(guān)注點。申請人根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進一步完善產(chǎn)品的功能、性能。

1.控制參數(shù)

1.1治療壓力調(diào)節(jié)范圍：

誤差：4 hPa～30 hPa為± 0.5 hPa。

單一故障狀態(tài)下壓力上限值：≤ 60 hPa。（符合 YY9706.280 標準的設備單一故障狀態(tài)下壓力上限值:≤ 90 hPa；符合YY 9706.270標準的設備單一故障狀態(tài)下壓力上限值:≤ 40 hPa。）

1.2潮氣量設置范圍：Off，150～2500 mL，誤差±20%。

2.監(jiān)測參數(shù)

2.1壓力監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～最高輸出壓力，誤差為±(0.5 hPa+實際讀數(shù)的5%)。

2.2潮氣量監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～2500 mL，監(jiān)測值100～2000 mL誤差為±20 mL或±20%，兩者取較大值，100 mL以下不做要求。

2.3分鐘通氣量監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～40 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。

2.4呼吸頻率監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～80次/分，誤差為±1次/分或±10%，兩者取較大值。

2.5漏氣量監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～100 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。