附件：血流變分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第20號(hào)）.doc

血流變分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血流變分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)血流變分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于泊肅葉定律或牛頓粘性定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細(xì)管式，用于臨床對(duì)全血、血漿的血液流變特性進(jìn)行分析的血流變分析儀（又稱“血液流變儀”“血液粘度計(jì)”）。

對(duì)臨床適用范圍廣泛，血液流變學(xué)檢測(cè)只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，可參照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備相應(yīng)分析部分的注冊(cè)申報(bào)資料。

本指導(dǎo)原則針對(duì)血流變分析儀注冊(cè)申報(bào)資料中的部分內(nèi)容進(jìn)行撰寫，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等相關(guān)法規(guī)要求。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

包括申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄、符合性聲明等文件，重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容。

1.產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)法規(guī)的要求，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，如全自動(dòng)血液流變分析儀。

2.管理類別和分類編碼

根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為第Ⅱ類，所屬分類子目錄為22臨床檢驗(yàn)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為01血液學(xué)分析設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。

3.結(jié)構(gòu)及組成

一般分為毛細(xì)管式和旋轉(zhuǎn)式。毛細(xì)管式血流變分析儀通常由加樣系統(tǒng)（如適用）、毛細(xì)管、樣品池（如適用）、檢測(cè)系統(tǒng)、控溫系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、軟件組件等組成；旋轉(zhuǎn)式血流變分析儀通常由加樣系統(tǒng)（如適用）、樣品池、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)系統(tǒng)、力矩測(cè)量系統(tǒng)、控溫系統(tǒng)、軟件組件等組成。

4.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

結(jié)構(gòu)及組成的不同對(duì)安全性和有效性有影響的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如全自動(dòng)和半自動(dòng)。

性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

綜述資料主要包括概述、產(chǎn)品描述、適用范圍和禁忌證、申報(bào)產(chǎn)品上市歷史及其他需說(shuō)明的內(nèi)容。重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

血液流變學(xué)檢測(cè)研究的是血液及其成分的流動(dòng)性和變形性規(guī)律，而血液粘度的測(cè)量是其中最重要的指標(biāo)之一。血液粘度是反映血液流變性的綜合指標(biāo)，與血液循環(huán)的優(yōu)劣或血液供應(yīng)的多少密切相關(guān)。對(duì)于了解血液的流動(dòng)性質(zhì)和凝固性質(zhì)及其在生理和病理?xiàng)l件下的變化規(guī)律具有重要意義。

?牛頓流體?是指任一點(diǎn)上的切應(yīng)力都同切變率呈線性函數(shù)關(guān)系的流體。這種流體的粘度是恒定不變的，即切應(yīng)力與切變率之比為恒定值。血漿可視為牛頓流體。凡是流體運(yùn)動(dòng)時(shí)其切應(yīng)力與切變率不成線性關(guān)系的流體稱為非牛頓流體。全血是非牛頓流體，在一定的切變范圍內(nèi)，全血粘度隨切變率的變化而變化。

血液粘度的測(cè)定方法主要分為兩大類：毛細(xì)管式粘度測(cè)定法和旋轉(zhuǎn)式粘度測(cè)定法。

?毛細(xì)管法測(cè)定原理基于泊肅葉定律，通過(guò)測(cè)量一定體積的液體流經(jīng)毛細(xì)管所需的時(shí)間來(lái)計(jì)算液體的粘度。

其中，Q是流量；η是液體的粘度；P為促使液體在管中流動(dòng)的壓力；r為管道半徑；t是流出時(shí)間；L是管道長(zhǎng)度；V是流過(guò)的體積。

當(dāng)液體流經(jīng)毛細(xì)管時(shí)，流量Q與管道兩端的壓力差P、管道半徑r成正比，并與管道長(zhǎng)度L和流體粘度η成反比。具體來(lái)說(shuō)，流量Q=V/t，其中V為流經(jīng)毛細(xì)管的容積，t為流動(dòng)的時(shí)間。由于r、L、P都可以在實(shí)驗(yàn)條件下恒定，若恒定體積V，則η∝t；因此，通過(guò)測(cè)定液體流經(jīng)毛細(xì)管的時(shí)間t即可計(jì)算出液體粘度η。

毛細(xì)管法測(cè)定反映的是平均切變率。一定體積的液體，在恒定的壓力驅(qū)動(dòng)下，流過(guò)一定管徑的毛細(xì)管所需的時(shí)間與粘度成正比。

旋轉(zhuǎn)法測(cè)定原理基于牛頓粘性定律，即：

其中，為切應(yīng)力，η為液體的粘度，為切變率。

?旋轉(zhuǎn)法能夠在不同切變率下測(cè)量全血的粘度，工作原理主要包括圓筒式和錐/板式。?圓筒式?由兩個(gè)同軸圓筒組成，圓筒間隙內(nèi)放入待測(cè)液體，內(nèi)筒與一個(gè)彈簧游絲（懸絲）相連。一般固定內(nèi)筒不動(dòng)，外筒以已知角度旋轉(zhuǎn)。血液分層流動(dòng)把轉(zhuǎn)動(dòng)造成的力矩傳到圓筒，這時(shí)圓筒會(huì)隨之偏轉(zhuǎn)一定的角度，血液粘度越大，則外筒轉(zhuǎn)動(dòng)傳到內(nèi)筒的力矩越大，內(nèi)筒偏轉(zhuǎn)角度也越大。通過(guò)測(cè)量液體加在內(nèi)筒壁上的扭力矩，換算成液體的粘度。?錐/板式?由一個(gè)圓板和一個(gè)同軸圓錐組成，待測(cè)量的液體放在圓錐和圓板間隙內(nèi)，一般固定圓板，圓錐旋轉(zhuǎn)。通過(guò)測(cè)量液體加在圓錐上的扭力距換算成液體的粘度。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求、結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測(cè)步驟、采用文字加圖示的方式對(duì)產(chǎn)品工作原理及其實(shí)現(xiàn)機(jī)制進(jìn)行詳細(xì)描述。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中的重點(diǎn)研究?jī)?nèi)容也應(yīng)著重介紹。

1.2結(jié)構(gòu)組成

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，需根據(jù)具體產(chǎn)品特性準(zhǔn)確描述結(jié)構(gòu)組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。申請(qǐng)人可提供產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點(diǎn)描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、熱學(xué)等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計(jì)考量。申請(qǐng)人應(yīng)描述產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于同一注冊(cè)單元申報(bào)產(chǎn)品存在多種型號(hào)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用表格加說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、性能指標(biāo)、運(yùn)行模式等內(nèi)容進(jìn)行描述。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.4包裝

概述產(chǎn)品包裝信息及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝信息，含配件清單。

2.產(chǎn)品適用范圍

2.1預(yù)期用途

明確寫明產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)包括檢測(cè)原理、被測(cè)樣本類型和預(yù)期檢測(cè)項(xiàng)目類型。例如，“采用XX原理，用于臨床對(duì)全血、血漿的血液流變特性進(jìn)行分析?！睓z測(cè)原理，毛細(xì)管式采用泊肅葉定律，旋轉(zhuǎn)式采用牛頓粘性定律。樣本類型一般包括全血、血漿。流變特性一般指血漿粘度、在不同切變率下的全血粘度。

枸櫞酸鹽或草酸鹽抗凝容易引起血細(xì)胞皺縮，使血液粘度增大。檢測(cè)粘度的血標(biāo)本不宜使用枸櫞酸鈉、草酸鈉等容易使細(xì)胞形態(tài)變化的抗凝劑，宜使用肝素類抗凝劑或EDTA抗凝劑。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

明確寫明預(yù)期使用環(huán)境，包括申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)和預(yù)期使用的環(huán)境條件。

明確寫明申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

明確寫明可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度/大氣壓強(qiáng)、電源要求等，對(duì)每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求，如溫度范圍在10℃～30℃。

2.3目標(biāo)用戶

明確寫明目標(biāo)用戶為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)人員，并寫明相關(guān)人員操作申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的基本能力要求和資格。

3.其它需說(shuō)明的內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品及其上市信息等。說(shuō)明是否需與其他設(shè)備組合使用。

（三）非臨床資料

非臨床資料包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告、研究資料、非臨床文獻(xiàn)、穩(wěn)定性研究、其他資料等，重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容。

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)分析至少應(yīng)包括表1內(nèi)容，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)。應(yīng)按照GB/T 42062和YY/T 1437的要求對(duì)每種可能涉及的危險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，產(chǎn)品受益相比綜合評(píng)價(jià)，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T 1460《血液流變儀》的要求，包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)，具體至少包括正常工作條件、外觀、功能、切變率顯示的范圍、溫度準(zhǔn)確性、波動(dòng)性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、樣本攜帶污染（全自動(dòng)分析儀適用）、樣本加樣量準(zhǔn)確度（全自動(dòng)分析儀適用）、連續(xù)工作時(shí)間、電氣安全、電磁兼容、軟件組件等要求。性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。電氣安全應(yīng)當(dāng)符合適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求。正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)，但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證。軟件組件在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標(biāo)”明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）等要求。對(duì)于專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。環(huán)境試驗(yàn)要求無(wú)需列入產(chǎn)品技術(shù)要求中。

如產(chǎn)品有額外模塊實(shí)現(xiàn)額外功能，應(yīng)增加相應(yīng)評(píng)價(jià)指標(biāo)要求。

2.2檢驗(yàn)報(bào)告

可提交申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。提交自檢報(bào)告需滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。提交委托檢驗(yàn)報(bào)告的，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)，按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》進(jìn)行檢驗(yàn)。

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的典型產(chǎn)品。應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，選擇功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。若選擇典型性型號(hào)檢驗(yàn)，申報(bào)資料中應(yīng)提供典型型號(hào)覆蓋說(shuō)明，具體原則如下：

（1）覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別檢測(cè)。

（2）涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件應(yīng)一致，不一致的應(yīng)分別檢測(cè)。關(guān)鍵件一般包含：信號(hào)采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過(guò)壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。

（3）當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

3.研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未給出具體要求的性能指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、測(cè)量原理合理制定性能參數(shù)，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）。

申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況進(jìn)行，提供詳細(xì)的研究資料，一般應(yīng)包括對(duì)加樣模塊、溫控模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料（僅舉例）。

申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料：建議申請(qǐng)人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及功能性指標(biāo)，對(duì)主要性能進(jìn)行系統(tǒng)性研究，至少包含準(zhǔn)確度、精密度、樣本攜帶污染率等。建議采用臨床樣本進(jìn)行準(zhǔn)確度研究，與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)。應(yīng)采用臨床樣本對(duì)樣本攜帶污染率進(jìn)行研究。因產(chǎn)品單次檢驗(yàn)樣本用量較大，可采用臨床樣本或模擬樣本進(jìn)行精密度研究，若采用模擬樣本，建議對(duì)模擬樣本的基質(zhì)效應(yīng)進(jìn)行研究。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求。

機(jī)械和環(huán)境保護(hù)可參照GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求?？刹捎闷渌刃Щ蚋鼉?yōu)方法替代。在氣候環(huán)境試驗(yàn)、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)和運(yùn)輸試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，中間檢測(cè)應(yīng)當(dāng)為性能檢驗(yàn)。

電磁兼容性應(yīng)當(dāng)符合GB/T 18268.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料，不具備能力的申請(qǐng)人可通過(guò)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的方式對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以委托檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

3.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

3.4清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，血流變分析儀與使用者表面皮膚接觸，無(wú)需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或低水平消毒，可不提供消毒滅菌研究資料。若主機(jī)及配件涉及終端用戶消毒，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒方法以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

3.5可用性工程研究

血流變分析儀屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

4.穩(wěn)定性研究

4.1使用穩(wěn)定性

使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說(shuō)明及支持性資料?？蓞⒄铡队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.其他資料

血流變分析儀（22-01-06）屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱“目錄”）中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若申報(bào)產(chǎn)品與“目錄”中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍不一致的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和適用范圍等，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說(shuō)明書

產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》中的相關(guān)要求。產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

主要結(jié)構(gòu)組成：建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本）。建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對(duì)于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行描述。

性能指標(biāo)建議寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（主機(jī)尺寸、整機(jī)重量、開機(jī)預(yù)熱時(shí)間、功耗等）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、電氣安全（瞬態(tài)過(guò)壓類別、污染等級(jí)）、電磁兼容信息（分組、分類）、檢測(cè)時(shí)間、整機(jī)性能指標(biāo)（切變率顯示的范圍、溫度準(zhǔn)確性、波動(dòng)性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、樣本攜帶污染、樣本加樣量準(zhǔn)確度、連續(xù)工作時(shí)間）、產(chǎn)品功能、軟件等。

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，說(shuō)明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，說(shuō)明書需提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

2.標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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[14]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[15]GB/T 18268.1,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[16]GB/T 18268.26,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].

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