附件：電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第20號）.doc

電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子聽診器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對電子聽診器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電子聽診器。電子聽診器通常由拾音器、信號處理模塊、耳機（如有）、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）組成。預(yù)期用于收集并放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為07-01-02，管理類別為Ⅱ類。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，使用“電子聽診器”作為產(chǎn)品名稱。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如：采用不同技術(shù)原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽診器產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述電子聽診器的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應(yīng)提供電子聽診器的背景信息概述，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機理

電子聽診器按工作原理主要分為振膜式電子聽診器和壓電傳感器式電子聽診器。振膜式電子聽診器通過內(nèi)置的振膜（也稱為膜片）來捕捉人體內(nèi)部的聲音，如心臟、肺部、血管和腸道的聲音。當(dāng)聲波撞擊振膜時，振膜會振動并將聲波轉(zhuǎn)換為電信號。壓電傳感器式電子聽診器基于壓電效應(yīng)，當(dāng)壓電傳感器受到外界壓力或振動時，能夠?qū)⑵滢D(zhuǎn)化為電信號，使得它能夠捕捉人體內(nèi)部的聲音。以上兩種拾音傳感器將人體器官聲音對應(yīng)的機械聲波信號轉(zhuǎn)換為電信號后，經(jīng)電路對信號進行放大、濾波、特征提升等處理后，再將電信號經(jīng)電聲轉(zhuǎn)換器件轉(zhuǎn)換為音頻信號，最終通過耳機或揚聲器以聲音形式呈現(xiàn)給醫(yī)生。電子聽診器各部件功能概述如表1所示。

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)當(dāng)明確申報產(chǎn)品的組成部分，說明各部分組件的功能。應(yīng)結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號等信息。提供產(chǎn)品聲音信號采集、濾波、放大的原理圖，結(jié)合原理圖對主要功能的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進行描述。

電子聽診器通常由拾音器、信號處理模塊、耳機、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）。電子聽診器的內(nèi)嵌軟件功能可包括聽診模式選擇（如心肺音聽診模式、心臟聽診模式、其他臟器音聽診模式等）、音量大小調(diào)節(jié)等。若產(chǎn)品含有通過藍(lán)牙等方式與電子聽診器進行音頻數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽?yīng)用軟件，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確說明。常見產(chǎn)品示意圖如圖1、圖2所示。

2.1.3產(chǎn)品功能

應(yīng)描述設(shè)備所具有全部模式和功能，說明每種模式的工作方式。產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：音頻數(shù)據(jù)采集、播放、存儲、傳輸?shù)取?/p>

提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件（至少包括拾音傳感器）的信息，其應(yīng)包括型號、規(guī)格內(nèi)容，用來唯一識別這些關(guān)鍵部件。

提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認(rèn)證信息等信息。

若產(chǎn)品含有軟件，應(yīng)說明產(chǎn)品的軟件功能及臨床應(yīng)用場景。2.2型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)內(nèi)容。

2.3包裝說明

應(yīng)提供電子聽診器的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

如申報產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明相關(guān)的背景情況，提供相關(guān)上市情況說明。列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說明差異的原因、設(shè)計依據(jù)及針對差異進行的驗證確認(rèn)工作。

3.適用范圍和禁忌證

注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，進一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。并與免于臨床評價醫(yī)療器械對比、臨床評價資料及說明書等資料中信息保持一致。

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。

禁忌證：描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形：聽診部位皮膚損傷者禁用等。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進行風(fēng)險分析、評價及控制。風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險的可追溯性，提供各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

電子聽診器對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見附件2，申請人可參考該附件，結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點編寫該清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

電子聽診器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY/T 1035的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。結(jié)合申報產(chǎn)品的特點設(shè)置條款。電子聽診器產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附件1。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明，要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應(yīng)與質(zhì)量管理體系保持一致。

產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗方法是產(chǎn)品檢驗的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)?？蓞⒖糦Y/T 1035中的適用條款。電子聽診器的性能指標(biāo)通常包括聲學(xué)特性、設(shè)備功能、電氣安全等。

軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況編寫。

3.3檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性”。電子聽診器檢驗產(chǎn)品典型性型號的選取，應(yīng)依據(jù)注冊單元內(nèi)所有型號的差異和檢驗項目來決定。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。研究資料應(yīng)重點闡述：適用部位聽診研究資料、電子聽診器傳聲特性研究資料等內(nèi)容。若錄音音頻文件傳輸至移動設(shè)備后，音頻文件外放用于輔助診斷，應(yīng)提供電子聽診器與外放設(shè)備配合性驗證研究資料。

4.2軟件研究（如適用）

（1）軟件

電子聽診器及其軟件的安全級別通常為中等級別。注冊申請人應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》提供自研軟件研究報告。

若電子聽診器結(jié)構(gòu)及組成中含有運行于移動計算終端上的外控型軟件作為軟件組件。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求和申報產(chǎn)品軟件組成的實際情況，申請人應(yīng)提交自研軟件研究報告、現(xiàn)成軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告、GB/T 25000.51 自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告）。

電子聽診器的應(yīng)用軟件若運行于移動計算終端（如平板計算機、智能手機等），則屬于移動醫(yī)療器械，此時需綜合考慮移動計算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險，應(yīng)按《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)研究資料。

如產(chǎn)品是移動醫(yī)療器械，需要按照《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交研究資料。

（2）網(wǎng)絡(luò)安全

若電子聽診器具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，如具有音頻傳輸功能等，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。

（3）人工智能

若電子聽診器產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，申請人依據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提供算法研究報告。具備輔助診斷功能的產(chǎn)品按三類醫(yī)療器械管理。

（4）互操作性

電子聽診器若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃等內(nèi)容。

（5）可用性

參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

4.3 生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評價根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進行，描述電子聽診器所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)及接觸時間，生物學(xué)特性評價研究應(yīng)給出實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進行評價。電子聽診器與人體接觸部件（包括患者和操作者）應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。

4.4清潔、消毒研究

提供清潔、消毒的研究資料。明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，如專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或者家庭護理環(huán)境，分別說明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

4.5 環(huán)境試驗

按照 GB/T 14710 中的規(guī)定進行環(huán)境試驗研究。

4.6 家庭護理環(huán)境使用

如產(chǎn)品涉及家庭護理環(huán)境使用，應(yīng)符合YY 9706.111的要求，提供相應(yīng)研究資料，考慮各種環(huán)境條件對系統(tǒng)性能的影響。必須清晰界定操作或使用該產(chǎn)品所需的專業(yè)技能、知識儲備以及必要的培訓(xùn)要求，確保用戶能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

電子聽診器的使用期限主要取決于重復(fù)使用、電池壽命以及關(guān)鍵部件（如拾音傳感器），使用穩(wěn)定性研究可與電池壽命研究合并進行，通過對產(chǎn)品多次模擬使用以及電池充放電后，對產(chǎn)品性能和安全進行驗證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，對試驗后測試項目的合理性進行說明。模擬使用時間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，模擬使用應(yīng)考慮臨床實際工作最不利的狀態(tài)。產(chǎn)品若具有可更換部件，明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，提供支持性資料。

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或?qū)崟r老化的方式進行，對老化后對產(chǎn)品的性能、功能及電氣安全進行檢驗，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測試的性能指標(biāo)的確定依據(jù)，對于未測試的性能指標(biāo)，應(yīng)給出合理解釋。

5.2運輸穩(wěn)定性

提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運輸試驗進行，通過模擬規(guī)定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護能力。運輸試驗開始前及結(jié)束后，應(yīng)對產(chǎn)品性能及安全進行驗證，應(yīng)提供驗證項目的選擇依據(jù)。模擬運輸試驗參考GB/T 14710的要求進行。運輸和貯存的條件與產(chǎn)品說明書中所規(guī)定的條件保持一致。

6.其他資料

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），電子聽診器屬于免于進行臨床評價產(chǎn)品。按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。

提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)開展臨床評價。

（四）臨床評價資料

對于從技術(shù)原理、適用范圍等方面判定不屬于《目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)）評估和分析的方法進行臨床評價，以確認(rèn)申報產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性，產(chǎn)品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關(guān)的風(fēng)險可接受。

申請人應(yīng)依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對項目應(yīng)包含但不限于適用范圍、聲學(xué)特性、關(guān)鍵性能指標(biāo)（如頻響曲線、輸出聲壓級、總諧波失真等）、主要功能及相關(guān)指標(biāo)、軟件核心算法等。存在差異的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

電子聽診器的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。

1.產(chǎn)品說明書

（1）產(chǎn)品規(guī)格型號：應(yīng)與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等）中規(guī)格型號描述一致；

（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：應(yīng)與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料等）中一致，匹配使用的手機或平板電腦技術(shù)參數(shù)（操作系統(tǒng)、硬件配置要求、顯示器分辨率、顯示器尺寸大小、音頻輸出相關(guān)要求（如適用）等）應(yīng)在說明書中進行明確；

（3）適用范圍：應(yīng)與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、臨床評價資料等）中一致，明確預(yù)期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)）、使用的部位、目標(biāo)患者人群等；

（4）使用方法：審查是否包括產(chǎn)品推薦使用部位的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在產(chǎn)品操作按鈕、產(chǎn)品外部等表面所出現(xiàn)的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。

（5）禁忌證：應(yīng)與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、臨床評價資料等）中一致，列出該產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

（6）性能指標(biāo)：產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容是否已在說明書中給出完整的說明，宣稱的性能指標(biāo)不能超出性能研究部分的要求。

（7）產(chǎn)品適用人群的說明以及是否需要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下使用的說明。

（8）若提供可由使用者更換部件，如電池，說明書中應(yīng)說明更換方法。

（9）說明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，應(yīng)在說明書中給出問題、檢查事項及解決方法。

（10）電磁兼容性的專門提示。

（11）如產(chǎn)品涉及家庭護理環(huán)境使用，說明書的文字和圖表內(nèi)容應(yīng)簡單明了，易于理解。

（12）若錄音音頻文件傳輸至移動設(shè)備后，用于音頻文件外放，在產(chǎn)品說明書給出推薦的外放設(shè)備配置要求。

2.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3）醫(yī)療器械注冊證編號。

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（5）生產(chǎn)日期，使用期限。

（6）電源使用條件。

（7）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（8）必要的警示、注意事項。

（9）操作條件或者說明。

（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第26號[Z].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[3]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第23號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[12]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[16]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[17]GB/T 4857,包裝 運輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[20]YY/T 1035-2021,聽診器[S]

[21]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[22]GB/T 25000.51-2016,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則[S].

附件1

電子聽診器產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：XXXXXX

電子聽診器

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品型號

軟件組件（如適用）

軟件名稱：

軟件規(guī)格型號：

軟件發(fā)布版本：

軟件版本號命名規(guī)則：

2. 性能指標(biāo)

2.1外觀和結(jié)構(gòu)要求

2.1.1電子聽診器的外形應(yīng)平整、光潔，不應(yīng)有明顯劃痕、裂紋、凹凸、鋒棱與毛刺。

2.1.2聽診頭上的金屬嵌件與非金屬部分的結(jié)合應(yīng)牢固，不應(yīng)松動。

2.1.3聽診頭內(nèi)腔不得有裂痕、砂眼、裂紋、凹陷和鍍層脫落以及焊接處殘留堆積現(xiàn)象。

2.1.4聽診頭上的膜片不應(yīng)松動。

2.1.5電子聽診器的電鍍零部件表面應(yīng)光滑，色澤應(yīng)均勻，不允許擦傷、燒痕、針孔和可見的裂紋。

2.1.6電子聽診器的電鍍零部件應(yīng)符合 YY/T 0076中 IV 類2 級光亮度要求。

2.1.7電子聽診器的顯示器應(yīng)顯示清晰和完整，不得有缺陷（如適用）。

2.1.8電子聽診器包裝內(nèi)零部件應(yīng)裝配齊全，固定可靠。

2.1.9電子聽診器文字、符號或標(biāo)記應(yīng)清晰、正確和牢固。

2.2人耳測聽

人耳測聽?wèi)?yīng)清晰。

2.3電聲特性

2.3.1輸出聲壓級最大增益下，電子聽診器的最大輸出聲壓級≤132dB。

2.3.2等效輸入噪聲級

等效輸入噪聲級應(yīng)≤32dB。

2.3.3總諧波失真

最大增益下，電子聽診器的總諧波失真應(yīng)≤3%。

2.4頻響曲線（如適用）

工作狀態(tài)下電子聽診器的頻響曲線應(yīng)符合下列要求：

a）心音在 100Hz～500Hz 范圍內(nèi)，選取 100Hz、200Hz、300Hz、400Hz、500Hz 共 5 個點，以測試聲源為基準(zhǔn)衰減應(yīng)不大于 12dB；

b）肺音在 300Hz～1200Hz 范圍內(nèi)，選取 300Hz、600Hz、900Hz、1200Hz 共 4 個點，以測試聲源為基準(zhǔn)衰減應(yīng)不大于 20dB。

2.5音量調(diào)節(jié)

明確電子聽診器的音量是否可調(diào)節(jié)。

2.6電子聽診器耳環(huán)要求（如適用）

2.6.1耳環(huán)的彈力應(yīng)適宜，當(dāng)二耳塞拉開相距140 mm時，其彈力值應(yīng)在1.4N~5.0N范圍內(nèi)。

2.6.2耳環(huán)的彈性應(yīng)良好，當(dāng)二耳塞拉開相距200 mm時，恢復(fù)后其變形距離應(yīng)≤10mm。

2.7聽診模式選擇（如適用）

應(yīng)給出電子聽診器可選擇的聽診模式，如心肺音聽診模式、心臟聽診模式或其他臟器音聽診模式等。

2.8錄音存儲、錄音查看、錄音回放與刪除（如適用）

2.8.1單次采集樣本最長錄音時間不小于 XXs，聽診引導(dǎo)總時長不小于 XXs。

2.8.2應(yīng)給出電子聽診器的錄音存儲總時長。

2.8.3電子聽診器可對已存儲的錄音進行查看、回放以及刪除。

2.9 數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

2.9.1明確數(shù)據(jù)傳輸方式（如：藍(lán)牙、USB接口或無線網(wǎng)絡(luò)），確保被傳輸音頻文件的數(shù)據(jù)完整性和格式兼容性。

2.9.2若錄音音頻文件傳輸至移動設(shè)備后，用于音頻文件外放，外放音頻質(zhì)量應(yīng)符合“2.2人耳測聽、2.3 電聲特性”的相關(guān)要求。

2.10 移動醫(yī)療設(shè)備運行環(huán)境（如適用）

明確軟件正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲器、外設(shè)器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡(luò)條件（含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、算的名稱、服務(wù)模網(wǎng)絡(luò)帶寬），涵蓋客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云服務(wù)器（若適用）要求（云計式、部署模式、配置、云服務(wù)商名稱、住所、服務(wù)資質(zhì)）。

2.11應(yīng)用軟件功能（如適用）

按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

2.12軟件接口（如適用）

明確軟件供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式）、產(chǎn)品接口。

2.13電氣安全

應(yīng)符合 GB 9706.1的規(guī)定。應(yīng)符合 YY 9706.111（如適用）的規(guī)定。

2.14電磁兼容

應(yīng)符合 YY 9706.102的規(guī)定。

3. 檢驗方法

檢驗溫度：5℃~40℃

檢驗相對濕度：40%~80%

3.1外觀和結(jié)構(gòu)要求

通過目力觀察和實際操作檢查。應(yīng)符合2.1的要求。

3.2人耳測聽

通過人耳進行測聽，應(yīng)能符合2.2的要求。

3.3電聲特性

電聲特性應(yīng)按照YY/T 1035附錄A試驗方法進行，其結(jié)果應(yīng)符合2.3.1、2.3.2、2.3.3的要求。

3.4頻響曲線（如適用）

應(yīng)按照YY/T 1035附錄A試驗方法進行，其結(jié)果應(yīng)符合2.4要求。

3.5音量調(diào)節(jié)

通過實際操作測試，應(yīng)符合2.5的要求。

3.6電子聽診器耳環(huán)要求

按照YY/T 1035中5.4的測試方法，應(yīng)符合2.6中的要求。

3.7聽診模式選擇（如適用）

通過實際操作測試，應(yīng)符合2.7的要求。

3.8錄音存儲、錄音查看、錄音回放與刪除（如適用）

3.8.1使用通用量具進行測量，結(jié)果應(yīng)符合2.8.1的要求。

若產(chǎn)品的錄音音頻通過藍(lán)牙傳輸至平板電腦或手機外放用于輔助診斷時，應(yīng)按照YY/T 1035附錄A試驗方法進行，結(jié)果應(yīng)符合 YY/T 1035中 4.2的相關(guān)要求。

3.8.2通過實際操作測試，電子聽診器的錄音存儲總時長應(yīng)符合2.8.2的要求。

3.8.3通過實際操作測試，電子聽診器對已存儲的錄音進行查看、回放以及刪除功能符合2.8.3的要求。

3.9數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

3.9.1通過給定的數(shù)據(jù)傳輸方式（如：藍(lán)牙、USB接口或無線網(wǎng)絡(luò)）將電子聽診器錄制的音頻文件傳輸至電腦或其他接收設(shè)備，檢查文件是否能完整傳輸且格式兼容。應(yīng)符合2.9.1的要求。

3.9.2播放被傳輸后的錄音音頻文件。按照“3.2 人耳測聽、3.3 電聲特性”的方法進行測試，應(yīng)符合2.9.2的要求。

3.10 移動醫(yī)療設(shè)備運行環(huán)境 （如適用）

通過實際操作測試，應(yīng)符合2.10的要求。

3.11應(yīng)用軟件功能（如適用）

應(yīng)符合2.11的要求。

3.12軟件接口符合性檢驗

通過檢查說明書、實際操作、軟件測試等方法逐條驗證2.12條款的符合性。

3.13電氣安全

按照GB 9706.1、YY 9706.111（如適用）標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合2.13項的要求。

3.14電磁兼容

 按照YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合2.14項的要求。

4. 術(shù)語

4.1 XXX

附錄A    產(chǎn)品主要安全特征

1.1按防電擊類型分類：

1.2按防電擊程度分類：

1.3按對進液和顆粒物質(zhì)的防護程度分類：

1.4按在富氧環(huán)境下使用時的安全程度分類：

1.5按運行模式分類：運行模式及持續(xù)周期（如適用）；

1.6設(shè)備的額定電壓和頻率：

1.7設(shè)備輸入功率：

1.8設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：

1.9設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：

1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：（非永久性安裝設(shè)備）；

1.11電氣絕緣圖及絕緣列表

附件2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單