附件：口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第9號(hào)）.doc

口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿(mǎn)足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)，其管理類(lèi)別為三類(lèi)，參考新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類(lèi)編碼為06—01—04。

二、產(chǎn)品解釋

口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)是指通過(guò)曲面體層攝影的掃描方式生成曲面體層影像、顯示口腔正常組織和病變組織結(jié)構(gòu)的X射線(xiàn)攝影設(shè)備，也包括組合頭影測(cè)量攝影（獲得頭顱正側(cè)位和/或手腕部的二維影像）的設(shè)備。

三、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

應(yīng)規(guī)范使用“口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)”作為產(chǎn)品名稱(chēng)。

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)表述規(guī)范，并包含預(yù)期使用環(huán)境、診斷目的、適用人群、適用部位等。

例如，帶有頭影測(cè)量攝影功能的口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)，可描述為“產(chǎn)品通過(guò)曲面體層攝影、頭影測(cè)量攝影，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔X射線(xiàn)影像診斷用”。

（三）綜述資料

3.1工作原理的描述

應(yīng)當(dāng)論述患者進(jìn)行X射線(xiàn)攝影的檢查步驟，詳細(xì)描述不同掃描方式下的工作原理。如設(shè)備帶有頭影測(cè)量攝影功能，應(yīng)明確該功能采用一次曝光方式成像或線(xiàn)掃描方式成像。

3.2整機(jī)描述

整機(jī)描述應(yīng)包括整機(jī)圖示說(shuō)明、整機(jī)綜述以及整機(jī)配置說(shuō)明，以方便直觀(guān)了解申報(bào)產(chǎn)品情況。

3.2.1整機(jī)圖示應(yīng)提供整機(jī)布置圖、整機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖。整機(jī)布置圖應(yīng)包含申報(bào)的所有組成。整機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖應(yīng)指明申報(bào)部件具體位置，如圖1所示。不同配置（如選配不同型號(hào)的X射線(xiàn)球管、不同型號(hào)的影像接收器等）的產(chǎn)品，應(yīng)按照不同配置分別提供整機(jī)圖示。

3.2.2整機(jī)綜述應(yīng)至少描述：

3.2.2.1描述工作狀態(tài)、貯存狀態(tài)、運(yùn)輸狀態(tài)下的溫度、濕度、氣壓范圍。

3.2.2.2描述檢查項(xiàng)目，如口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)能夠檢查整個(gè)口腔、顳下頜關(guān)節(jié)；頭影測(cè)量攝影能夠檢查頭顱側(cè)位、正位以及手腕部。

3.2.2.3描述成像過(guò)程，包括數(shù)據(jù)采集過(guò)程和數(shù)據(jù)處理過(guò)程。

3.2.3整機(jī)配置說(shuō)明

同一型號(hào)的整機(jī)應(yīng)根據(jù)X射線(xiàn)管、影像接收器等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。整機(jī)配置說(shuō)明應(yīng)覆蓋申報(bào)的所有組合情況。

例如某一型號(hào)BBB的口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)含X射線(xiàn)管（標(biāo)配，其中含X1、X2兩種配置）、數(shù)字化平板型曲面體層攝影探測(cè)器（標(biāo)配，其中含型號(hào)Y1、Y2兩種配置），則BBB型號(hào)的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4種配置，并以實(shí)際申報(bào)組合情況確定最終配置。

如頭影測(cè)量探測(cè)器、曲面體層攝影探測(cè)器可通過(guò)拆掛方式共用，應(yīng)注明。

（四）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

（1）應(yīng)提供曝光條件研究資料

產(chǎn)品的曝光條件直接影響成像質(zhì)量和劑量。在研究資料中，申請(qǐng)人應(yīng)：

①明確產(chǎn)品曝光條件的總體范圍，并提供產(chǎn)品曝光條件與成像性能、劑量的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

②提供針對(duì)成人的推薦曝光條件，以及對(duì)應(yīng)的成像性能和劑量；如果產(chǎn)品聲稱(chēng)適用于兒童，應(yīng)給出針對(duì)兒童的推薦曝光條件。推薦曝光條件應(yīng)考慮劑量控制。

在注冊(cè)檢測(cè)中，應(yīng)包括至少一種成人的推薦曝光條件；如果產(chǎn)品聲稱(chēng)適用于兒童，還應(yīng)包括兒童的推薦曝光條件。

（2）臨床測(cè)量功能研究資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品可進(jìn)行的臨床測(cè)量的項(xiàng)目名稱(chēng)，描述測(cè)量方法、臨床意義及準(zhǔn)確性（如幾何尺寸精度）的驗(yàn)證報(bào)告。測(cè)量項(xiàng)目例如：二維影像范圍內(nèi)的距離測(cè)量、角度測(cè)量。

（3）申請(qǐng)人聲稱(chēng)的產(chǎn)品特點(diǎn)的研究資料

應(yīng)描述說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的新技術(shù)，至少包括新技術(shù)名稱(chēng)、實(shí)現(xiàn)原理；新技術(shù)提供的性能和功能；新技術(shù)是否改變了臨床預(yù)期用途；新技術(shù)的安全性（可以通過(guò)新技術(shù)的設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)+風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告+臨床不良事件+潛在故障的預(yù)防措施等加以分析）。應(yīng)提供新增功能或臨床應(yīng)用的設(shè)計(jì)規(guī)格要求和系統(tǒng)驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告。

如降低劑量、自動(dòng)對(duì)焦功能、主動(dòng)降噪功能、單次攝影多層全景等，至少應(yīng)提供如下資料：

①降低劑量功能，應(yīng)描述使用該功能與普通模式相比，降低劑量使用的方法，并提供證明劑量降低的驗(yàn)證資料。

②自動(dòng)對(duì)焦功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述自動(dòng)對(duì)焦實(shí)現(xiàn)的原理，并提供證明采用自動(dòng)對(duì)焦后提高圖像質(zhì)量的驗(yàn)證資料。

③主動(dòng)降噪功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述主動(dòng)降噪實(shí)現(xiàn)的原理，并提供證明采用主動(dòng)降噪后提高圖像質(zhì)量的驗(yàn)證資料。

④單次攝影多層全景功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述單次攝影多層全景實(shí)現(xiàn)的原理，并提供驗(yàn)證資料。

（4）劑量的說(shuō)明

申請(qǐng)人通常選取劑量與面積之積（DAP）、空氣比釋動(dòng)能（KERMA）等指標(biāo)評(píng)價(jià)設(shè)備的劑量。

①設(shè)備包含多種攝影模式時(shí)，應(yīng)針對(duì)每種攝影模式分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。

②申請(qǐng)人應(yīng)描述焦點(diǎn)、X射線(xiàn)照射野尺寸、患者擺位以及影像接收區(qū)域的幾何關(guān)系。

③申請(qǐng)人應(yīng)明確包括DAP、KERMA等其他劑量指標(biāo)的測(cè)量方法并提供選用該測(cè)量方法合理依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)記錄測(cè)試過(guò)程中使用的曝光條件，包括管電壓、管電流、加載時(shí)間、限束器（如長(zhǎng)矩形、長(zhǎng)圓形）、掃描選項(xiàng)（如標(biāo)準(zhǔn)全景、分段全景/部分全景、顳下頜關(guān)節(jié)）等，并記錄發(fā)生的劑量值。若曝光條件可調(diào)，應(yīng)給出典型曝光條件的測(cè)試值，以及總的劑量范圍。

（5）提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)。

曲面體層攝影的性能指標(biāo)和應(yīng)達(dá)到的要求，建議參照YY/T 0010《口腔X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》相應(yīng)條款。

頭影測(cè)量攝影的性能指標(biāo)建議參照曲面體層攝影，性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到的要求可由注冊(cè)申請(qǐng)人自行規(guī)定，試驗(yàn)方法可參考YY/T 0106《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》中相應(yīng)的試驗(yàn)方法修改制定。

標(biāo)準(zhǔn)中如有不適用的條款及試驗(yàn)方法，應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗(yàn)方法，應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的部分，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉等；與使用者皮膚直接接觸的部分，如控制面板等，均應(yīng)提供接觸部分名稱(chēng)、材料、接觸性質(zhì)（接觸類(lèi)型、接觸時(shí)間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.滅菌/消毒工藝研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清潔、消毒說(shuō)明，以及所有可能需要清潔、消毒的設(shè)備表面的清潔、消毒說(shuō)明，以避免交叉感染。

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的應(yīng)用部件，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉，需要清潔或消毒。應(yīng)提供推薦的清潔和消毒方法，推薦使用的試劑，推薦的依據(jù)（如《口腔診療器械消毒滅菌技術(shù)規(guī)范》等）以及清潔和消毒效果的驗(yàn)證報(bào)告。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供整機(jī)的有效期、有效期的確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，申請(qǐng)人可通過(guò)分析影響整機(jī)有效期的因素確定整機(jī)的有效期。

產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099《醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》的要求，并提供符合性的自檢報(bào)告。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1列出本產(chǎn)品主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明合理原因。

（六）產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.不同技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)差異較大的口腔X射線(xiàn)診斷設(shè)備，不能劃分為同一單元。

例如口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)、口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備不能劃分為同一注冊(cè)單元。

2.采用不同型號(hào)的X射線(xiàn)管頭的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊(cè)單元。

例如原產(chǎn)品的X射線(xiàn)管頭型號(hào)為A，申請(qǐng)人預(yù)期變更型號(hào)為B的X射線(xiàn)管頭，此時(shí)申請(qǐng)人不應(yīng)在原產(chǎn)品基礎(chǔ)上以許可變更的形式新增B配置，須以注冊(cè)的形式申報(bào)B配置的產(chǎn)品。

3.適用范圍相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊(cè)單元。

例如采用不同類(lèi)型影像接收器（屏片系統(tǒng)/IP板、數(shù)字化平板型探測(cè)器）的設(shè)備，不能劃分為同一注冊(cè)單元。

（七）產(chǎn)品檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以申報(bào)產(chǎn)品的配置而非型號(hào)作為劃分檢測(cè)單元的依據(jù)。（見(jiàn)上文“整機(jī)配置說(shuō)明”）

1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測(cè)報(bào)告須覆蓋申報(bào)的所有配置。

2.醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)。安規(guī)檢測(cè)報(bào)告和EMC檢測(cè)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題

1.臨床上口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)通常與工作站（包括主機(jī)、顯示器）等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用，因此：

（1）不管申報(bào)的產(chǎn)品組成中是否包括工作站計(jì)算機(jī)等其他硬件，須提供系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的檢測(cè)報(bào)告；同時(shí)檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥⑺蜋z工作站型號(hào)，并截圖軟件版本。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)描述工作站最低配置和顯示器性能指標(biāo)，并在隨附文件中注明“系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的要求”，工作站計(jì)算機(jī)至少“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書(shū)”；若申報(bào)工作站計(jì)算機(jī)，申請(qǐng)人應(yīng)明確工作站計(jì)算機(jī)型號(hào)并滿(mǎn)足相關(guān)要求。

2.頭影測(cè)量攝影如采集手腕部的二維影像，應(yīng)考慮手腕部模式。

3.產(chǎn)品成像性能指標(biāo)如分辨率等具體數(shù)值應(yīng)與申請(qǐng)人提供的境外上市批件（進(jìn)口產(chǎn)品適用）、隨機(jī)文件中的內(nèi)容一致。

4.曲面體層攝影、頭影測(cè)量攝影應(yīng)按照選取的曝光條件檢測(cè)成像性能。注冊(cè)檢驗(yàn)選取的曝光條件、體模應(yīng)與“（四）研究資料1”的結(jié)果一致。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求書(shū)寫(xiě)模板詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則的附1。對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄A產(chǎn)品配置表，應(yīng)列出主要部件的型號(hào)、規(guī)格參數(shù)。如果含有多種配置，則應(yīng)根據(jù)多種配置列出附錄A.1配置1、A.2配置2等。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽

說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細(xì)描述設(shè)備操作步驟以及用于患者的方法。

2.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

①應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的“診斷”目的，如口腔X射線(xiàn)影像診斷。

②明確適用人群（成人和/或兒童）。

③預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓范圍以及適合國(guó)內(nèi)輻射安全法規(guī)的機(jī)房屏蔽條件。

（2）禁忌癥：應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

3.應(yīng)明確與設(shè)備兼容的附件及其技術(shù)規(guī)格。

4.應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不同，應(yīng)注明測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

5.技術(shù)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標(biāo)。

6.注意事項(xiàng)、警告以及提示，包括但不限于：

（1）若產(chǎn)品預(yù)期用于兒童人群，應(yīng)根據(jù)臨床需求，適當(dāng)調(diào)整曝光參數(shù)，降低輻射劑量。應(yīng)提醒用戶(hù)對(duì)于兒童使用該器械相關(guān)的特定風(fēng)險(xiǎn)，增加“兒童未進(jìn)行臨床試驗(yàn)” “曝光參數(shù)及曝光劑量與成人不同” “兒童檢查慎用”等提示，給出針對(duì)兒童的推薦曝光條件、對(duì)應(yīng)的劑量測(cè)試值，并提供降低兒童輻射劑量所需采取的措施。

如果該產(chǎn)品預(yù)期不用于兒童人群，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含不能用于兒童人群的警告說(shuō)明，以及在產(chǎn)品本身貼上明顯的物理標(biāo)簽。

（2）應(yīng)提供針對(duì)電離輻射防護(hù)的說(shuō)明，包括電離輻射對(duì)人體的影響，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對(duì)于一些X射線(xiàn)敏感組織和器官，應(yīng)明確對(duì)敏感組織和器官的防護(hù)措施和建議。

（十）臨床試驗(yàn)資料

本部分僅包含臨床試驗(yàn)的要求，具體見(jiàn)本指導(dǎo)原則附2。申報(bào)產(chǎn)品符合如下情況之一，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

1.申報(bào)產(chǎn)品屬于申請(qǐng)人的全新產(chǎn)品線(xiàn)，如“申請(qǐng)人過(guò)去生產(chǎn)的產(chǎn)品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備CBCT，本次申報(bào)的產(chǎn)品為口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)”。

2.申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但申報(bào)產(chǎn)品不能通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，以證明其安全有效性（參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中附表4）。

（十一）其他資料

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫(xiě)可參照《醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號(hào)）中附錄V 章節(jié)“風(fēng)險(xiǎn)管理文檔”的要求。

軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求。

如適用，申報(bào)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求。

四、參考文獻(xiàn)

[1]口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第6號(hào)）

[2]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

[3]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）

[4]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）

[5]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）

[6]口腔頜面部X射線(xiàn)檢查操作規(guī)范（編著：中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)，人民軍醫(yī)出版社）

[7]口腔頜面醫(yī)學(xué)影像診斷學(xué)（主編：馬緒臣，人民衛(wèi)生出版社）

[8]GB 10149—1988《醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)》

[9]FDA document-Information for Industry: X—ray Imaging Devices— Laboratory Image Quality and Dose Assessment, Tests and Standards.

[10]IEC standard—IEC 60601—2—63: 2012 Medical electrical equipment—part 2—63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X—ray equipment.

五、編寫(xiě)單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

附：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

2.臨床試驗(yàn)要求

附1

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明

1.2應(yīng)給出產(chǎn)品每種配置的詳細(xì)技術(shù)規(guī)格（見(jiàn)附錄A）。

1.3軟件發(fā)布版本

1.3.1嵌入式軟件

1.3.2工作站軟件

1.4軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標(biāo)

2.1電功率

2.1.1最大輸出電功率

2.1.2標(biāo)稱(chēng)電功率

2.1.2.1曲面體層攝影的標(biāo)稱(chēng)電功率

2.1.2.2頭影測(cè)量攝影的標(biāo)稱(chēng)電功率

2.2加載因素及控制

2.2.1 X射線(xiàn)管電壓

2.2.1.1曲面體層攝影的X射線(xiàn)管電壓調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.1.2頭影測(cè)量攝影的X射線(xiàn)管電壓調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.2 X射線(xiàn)管電流

2.2.2.1曲面體層攝影的X射線(xiàn)管電流調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.2.2頭影測(cè)量攝影的X射線(xiàn)管電流調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.3加載時(shí)間

2.2.3.1曲面體層攝影的加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.3.2頭影測(cè)量攝影的加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.4電流時(shí)間積

2.2.4.1曲面體層攝影的電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.4.2頭影測(cè)量攝影的電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.5防過(guò)載

2.3成像性能

2.3.1曲面體層攝影

2.3.2頭影測(cè)量攝影

2.4如適用，圖像均勻性

2.5機(jī)械裝置性能

2.6工作站軟件功能

2.6.1患者管理功能（如新增患者）

2.6.2圖像管理工具1（如放大、反轉(zhuǎn)、標(biāo)記、加亮、合并、保存）

2.6.3圖像管理工具2（如圖像尺寸測(cè)量）

2.6.4臨床功能

2.7產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)（與注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱(chēng)及產(chǎn)品特點(diǎn)相關(guān)）

2.7.1降低劑量

2.7.2自動(dòng)對(duì)焦功能

2.7.3主動(dòng)降噪功能

2.7.4單次攝影多層全景功能

2.8外觀(guān)要求

2.9環(huán)境試驗(yàn)要求

2.10安全要求

2.10.1產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1—2007、GB 9706.3—2000、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、YY 0505—2012的要求。產(chǎn)品安全特征見(jiàn)附錄B。

2.10.2激光安全應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求。

2.11醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)的要求

2.12腳踏開(kāi)關(guān)的要求

2.13劑量

設(shè)備應(yīng)通過(guò)隨機(jī)文件或顯示界面提供任意加載條件下影像接收器表面的KERMA；設(shè)備應(yīng)指示DAP值；設(shè)備隨機(jī)文件應(yīng)說(shuō)明KERMA和DAP的不確定性，不確定性不應(yīng)超過(guò)50%（公布值與實(shí)測(cè)值）。

2.13.1DAP

2.13.2KERMA

…

3.檢驗(yàn)方法

3.1電功率

3.1.1最大輸出電功率

3.1.2標(biāo)稱(chēng)電功率

3.1.2.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.1.2.2依據(jù)頭影測(cè)量攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.2加載因素及控制

3.2.1X射線(xiàn)管電壓

3.2.1.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.1.2依據(jù)頭影測(cè)量攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.2X射線(xiàn)管電流

3.2.2.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.2.2依據(jù)頭影測(cè)量攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.3加載時(shí)間

3.2.3.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.3.2依據(jù)頭影測(cè)量攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.4電流時(shí)間積

3.2.4.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.4.2依據(jù)頭影測(cè)量攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.5防過(guò)載依據(jù)相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.3成像性能

3.3.1依據(jù)曲面體層攝影相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.3.2依據(jù)頭影測(cè)量攝影的相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.4圖像均勻性進(jìn)行檢驗(yàn)

3.5機(jī)械裝置性能依據(jù)相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)

3.6軟件功能

對(duì)工作站軟件操作界面進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核實(shí)其能否正常工作，結(jié)果應(yīng)符合。

3.7產(chǎn)品新特點(diǎn)

3.8外觀(guān)

3.9依據(jù)YY/T 0291進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.10安全

3.10.1依據(jù)GB 9706.1—2007、GB 9706.3—2000、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、YY 0505—2012的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.10.2依據(jù)GB 7247.1—2012的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.11依據(jù)醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)（YY/T0910.1）的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.12依據(jù)腳踏開(kāi)關(guān)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

3.13劑量相關(guān)

…

（注：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況判斷以上條款適用性）

附錄：A．產(chǎn)品技術(shù)特性和規(guī)范

B．產(chǎn)品安全特征（11項(xiàng)）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

C．測(cè)試用體模描述

附錄A  

產(chǎn)品技術(shù)特性和規(guī)范

附2

臨床試驗(yàn)要求

一、基本要求

應(yīng)遵照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。

臨床試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)遵照《口腔頜面部X射線(xiàn)檢查操作規(guī)范》的攝影前準(zhǔn)備和操作程序的要求。

臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)入組試驗(yàn)人群的年齡、組織厚度等選擇適宜的曝光參數(shù)，遵循正當(dāng)化原則（即：考慮醫(yī)務(wù)人員和受試者所受的輻射危害后，認(rèn)為輻射的受益大于風(fēng)險(xiǎn)）以及輻射防護(hù)的最優(yōu)化原則（亦稱(chēng)ALARP原則，即最低合理可行原則）而獲得必要的診斷信息（使用合理可達(dá)到的最低輻射劑量），參考注冊(cè)申請(qǐng)人推薦的典型曝光條件。

二、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)

（一）主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

臨床圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率（見(jiàn)“三、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”中（一）的1和2部分）。

（二）次要評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.安全性：機(jī)械、電氣等方面的安全性評(píng)價(jià)

2.設(shè)備功能穩(wěn)定性、機(jī)器使用便捷性

三、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（一）臨床圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)

對(duì)于每一幅臨床圖像，應(yīng)挑選若干關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)，評(píng)價(jià)其清晰度，進(jìn)而判斷該幅圖像是否符合臨床診斷要求，判斷結(jié)論為符合或不符合。

關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)清晰度的直接評(píng)價(jià)結(jié)果為：

①清晰可見(jiàn)：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨。

②可見(jiàn)：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見(jiàn)，但不能清晰辨認(rèn)。

③不可見(jiàn)：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示。

若設(shè)備支持曲面體層攝影、頭影測(cè)量功能，每項(xiàng)功能應(yīng)分別進(jìn)行符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的評(píng)價(jià)。

1.曲面體層攝影

1.1上頜部位

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)解剖結(jié)構(gòu)達(dá)到可見(jiàn)及以上，則認(rèn)為符合臨床診斷要求。

1.2下頜部位

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)解剖結(jié)構(gòu)達(dá)到可見(jiàn)及以上，則認(rèn)為符合臨床診斷要求。

1.3顳下頜關(guān)節(jié)部位

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)解剖結(jié)構(gòu)達(dá)到可見(jiàn)及以上，則認(rèn)為符合臨床診斷要求。

2.頭影測(cè)量攝影

2.1頭顱側(cè)位

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)解剖結(jié)構(gòu)達(dá)到可見(jiàn)及以上，則認(rèn)為符合臨床診斷要求。

2.2手腕部

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)解剖結(jié)構(gòu)達(dá)到可見(jiàn)及以上，則認(rèn)為符合臨床診斷要求。

（二）安全性評(píng)價(jià)

安全性評(píng)價(jià)的結(jié)論為安全/不安全。

安全性評(píng)價(jià)至少應(yīng)包括以下幾方面，可結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)和臨床方案自行添加。

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（舉例）：

①機(jī)械安全性：如果整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，沒(méi)有運(yùn)動(dòng)部件意外動(dòng)作、傾倒、零件脫落、機(jī)械斷裂、撞擊或擠壓患者/操作者的事件，則認(rèn)為安全；否則認(rèn)為不安全。

②電氣安全性：如果整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，沒(méi)有發(fā)生漏電，則認(rèn)為安全；否則認(rèn)為不安全。

③其他：如果整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，沒(méi)有其他不可接受的不良事件，則認(rèn)為安全；否則認(rèn)為不安全。

（三）整機(jī)功能、穩(wěn)定性、便捷性評(píng)價(jià)

整機(jī)功能、穩(wěn)定性、便捷性評(píng)價(jià)結(jié)論為滿(mǎn)意/一般/不滿(mǎn)意。至少應(yīng)評(píng)價(jià)以下內(nèi)容，申請(qǐng)人可結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)自行補(bǔ)充。

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（舉例）：

3.1功能評(píng)價(jià)

①在擺位過(guò)程中，機(jī)架和患者承載機(jī)構(gòu)起停順暢、定位準(zhǔn)確則認(rèn)為擺位功能滿(mǎn)意，若出現(xiàn)按鍵遲滯、運(yùn)動(dòng)有卡頓但能夠完成預(yù)期操作，則認(rèn)為一般；若出現(xiàn)按鍵無(wú)反應(yīng)或運(yùn)動(dòng)不符合預(yù)期，則認(rèn)為不滿(mǎn)意。

②控制按鍵、手閘使用過(guò)程中反應(yīng)靈敏、功能正常，則認(rèn)為滿(mǎn)意；反應(yīng)不夠靈敏但不影響功能實(shí)現(xiàn)，則認(rèn)為一般；若不能使用，則認(rèn)為不滿(mǎn)意。

③圖像處理軟件能流暢地執(zhí)行各項(xiàng)功能，無(wú)軟件異常崩潰和卡滯，則認(rèn)為滿(mǎn)意；若后處理功能可以執(zhí)行，但有明顯卡滯現(xiàn)象，則認(rèn)為一般；若后處理功能執(zhí)行中出現(xiàn)軟件異常，則認(rèn)為不滿(mǎn)意。

④若攝影過(guò)程流暢并取得預(yù)期需要的圖像，則認(rèn)為滿(mǎn)意；若能夠執(zhí)行掃描流程取得原始數(shù)據(jù)，但需要手動(dòng)重建圖像，則認(rèn)為一般；若不能執(zhí)行掃描流程，則認(rèn)為不滿(mǎn)意。

⑤若掃描圖像都能夠完整保存，可方便地檢索，則認(rèn)為滿(mǎn)意；若每次掃描的圖像數(shù)據(jù)記錄都能完整保存并檢索，但檢索過(guò)程繁瑣，則認(rèn)為一般；若掃描圖像或患者數(shù)據(jù)出現(xiàn)無(wú)故丟失或無(wú)法檢索，則認(rèn)為不滿(mǎn)意。

3.2穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

整機(jī)在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中可持續(xù)正常工作，則認(rèn)為滿(mǎn)意；若試驗(yàn)中雖出現(xiàn)錯(cuò)誤但可以迅速恢復(fù)，無(wú)不可恢復(fù)的錯(cuò)誤發(fā)生，可24小時(shí)正常開(kāi)機(jī)，則認(rèn)為一般；若出現(xiàn)故障導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用，則認(rèn)為不滿(mǎn)意。

3.3便捷性評(píng)價(jià)

①擺位難易程度：按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法，操作員可方便地完成拍攝擺位，則認(rèn)為滿(mǎn)意；若擺位過(guò)程較為繁瑣但最終可以完成，則認(rèn)為一般；若按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法無(wú)法完成擺位，則認(rèn)為不滿(mǎn)意。

②操作界面友好性：操作界面清晰、各按鈕及圖表位置合理、能順暢操作各項(xiàng)功能，則認(rèn)為滿(mǎn)意；若操作界面和位置基本合理，則認(rèn)為一般；若操作界面不清晰、位置不合理，則認(rèn)為不滿(mǎn)意。

③圖形處理便捷性：若圖像軟件操作流暢，則認(rèn)為滿(mǎn)意；若操作不夠順暢但基本功能可實(shí)現(xiàn)，則認(rèn)為一般；若操作過(guò)于繁復(fù)，則認(rèn)為不滿(mǎn)意。

四、臨床評(píng)價(jià)主體

（一）安全性評(píng)價(jià)

設(shè)備操作者。

（二）臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)

應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的口腔科醫(yī)生或?qū)I(yè)從事口腔放射的醫(yī)生閱片，要求中級(jí)職稱(chēng)或以上。采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)的方式，有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)。若同一患者的兩份評(píng)價(jià)結(jié)果不一致時(shí)，可請(qǐng)年資高的第三人參與評(píng)價(jià)，且少數(shù)服從多數(shù)；或者以較低評(píng)價(jià)為準(zhǔn)。

（三）整機(jī)功能、穩(wěn)定性、便捷性評(píng)價(jià)

設(shè)備操作者。

五、臨床試驗(yàn)例數(shù)

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：考慮產(chǎn)品特性，X射線(xiàn)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，應(yīng)設(shè)計(jì)為目標(biāo)值法的單組試驗(yàn)。

為了確保臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)（臨床圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率）達(dá)到顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，基于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)計(jì)算的臨床試驗(yàn)例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

一般來(lái)說(shuō)，根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，臨床圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率不得低于90%（目標(biāo)值p0），假設(shè)臨床圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率（p1）為96%、在單側(cè)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性水平（a）為0.025、檢驗(yàn)效能（1-b）為80%時(shí)，試驗(yàn)最少需要160例受試者，考慮試驗(yàn)操作過(guò)程中可能的脫落率約10%，共需納入180名受試者。

驗(yàn)證曲面體層攝影功能共需要180例受試者。針對(duì)曲面體層攝影的 3個(gè)部位（上頜部位、下頜部位、顳下頜關(guān)節(jié)部位），建議樣本量盡可能在上述部位中均衡分配。若某產(chǎn)品僅聲稱(chēng)某一個(gè)部位的功能，則驗(yàn)證該部位功能的樣本量應(yīng)滿(mǎn)足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的最低受試者數(shù)量（即：180例）。

若某設(shè)備除曲面體層攝影外，還聲稱(chēng)支持頭影測(cè)量攝影，則每項(xiàng)功能的病例數(shù)均應(yīng)符合上述統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

驗(yàn)證頭影測(cè)量攝影功能共需要180例受試者。針對(duì)頭影測(cè)量攝影的2個(gè)部位（頭顱側(cè)位、手腕部），建議樣本量盡可能在上述部位中均衡分配。若某產(chǎn)品僅聲稱(chēng)某一個(gè)部位的功能，則驗(yàn)證該部位功能的樣本量應(yīng)滿(mǎn)足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的最低受試者數(shù)量（即：180例）。

在臨床試驗(yàn)中，申辦方應(yīng)根據(jù)各自產(chǎn)品性能給出樣本量計(jì)算依據(jù)，樣本量需同時(shí)滿(mǎn)足本指導(dǎo)原則中規(guī)定的最低樣本量要求。

在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)功能、多個(gè)部位的驗(yàn)證。

六、設(shè)備應(yīng)達(dá)到的基本要求

（一）臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)（主要評(píng)價(jià)指標(biāo)）

應(yīng)按照單組目標(biāo)值法進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)推斷，確認(rèn)臨床圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率不低于目標(biāo)值，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

（二）安全性評(píng)價(jià)（次要指標(biāo)）

報(bào)告不安全事件例數(shù)及比例。

（三）整機(jī)功能、穩(wěn)定性、便捷性評(píng)價(jià)（次要指標(biāo)）

對(duì)于所有評(píng)價(jià)，報(bào)告所有不滿(mǎn)意的例數(shù)及比例。

七、臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制

為了保護(hù)病人的權(quán)益和數(shù)據(jù)的完整性，建議采用中央注冊(cè)系統(tǒng)分配受試者登記號(hào)，所有受試者登記號(hào)不得二次使用。所有登記注冊(cè)的受試者，理論上均需納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。