國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查等6項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第48號(hào)）-思途CRO公司官網(wǎng)

【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓

美國(guó)：FDA更新Q-submission指導(dǎo)原則

近日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請(qǐng)和會(huì)議申請(qǐng)：Q-Submission指導(dǎo)原則》。此文件是對(duì)2019版Q-sub指導(dǎo)原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào))

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2022年第10號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年第144號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年第144號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2020-12-28，2020年6月29日，國(guó)務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀一、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關(guān)專利方面的要求創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)?？?/p>

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第102號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第4號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固

好消息:美國(guó)FDA計(jì)劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計(jì)劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成

關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知

物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊(cè)主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知，面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查等6項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第48號(hào)）