【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
電子內(nèi)窺鏡注冊及臨床評價要求變化解析
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調(diào)整為II類，同時列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊申報過程中，其注冊申報要求和流程都將應(yīng)根據(jù)最新法規(guī)進行調(diào)整應(yīng)對。
一、管理類別調(diào)整
2020年12余31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2020年 第147號)，對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，06-14-03電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品管理類別由Ⅲ類降為Ⅱ類，產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例不變。由此電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的注冊審批由國家局審評中心轉(zhuǎn)到各省級審評中心。
同時，通過創(chuàng)口進入人體內(nèi)的光學內(nèi)窺鏡也由Ⅲ類降為Ⅱ類，電切鏡和膠囊內(nèi)窺鏡保持原管理類別不變，依然按照Ⅲ類管理。
二、免臨床目錄的調(diào)整
2021年1月19日發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號)，新增和修訂了第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械(及體外診斷試劑)目錄。新目錄在2019年12月23日發(fā)布的免臨床目錄匯總表的基礎(chǔ)上，新增一個免臨床電子內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品——電子腹腔內(nèi)窺鏡。06-14-03這個分類編碼下現(xiàn)有五個免臨床產(chǎn)品，符合免臨床目錄描述的電子內(nèi)窺鏡可免于進行臨床試驗，產(chǎn)品描述匯總?cè)缦拢?/p>
| 序號 | 分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 管理類別 | 備注 |
| 1 | 06-14-03 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。 | Ⅱ | 2019.12.23免臨床匯總 |
| 2 | 06-14-03 | 電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 | 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的觀察、診斷和治療提供圖像。 | Ⅱ | 2019.12.23免臨床匯總 |
| 3 | 06-14-03 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道(不含小腸)的觀察、診斷和攝影用。 | Ⅱ | 2019.12.23免臨床匯總 |
| 4 | 06-14-03 | 電子膀胱腎盂鏡 | 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。 | Ⅱ | 2019.12.23免臨床匯總 |
| 5 | 06-14-03 | 電子腹腔內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品由物鏡端、鏡體、光導(dǎo)接頭和視頻接頭等構(gòu)成。頭端部的圖像傳感器（通常為CCD或CMOS）將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理裝置處理后在顯示器上觀察。產(chǎn)品用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。產(chǎn)品不含內(nèi)置光源。 | Ⅱ | 2021.1.19新增 |
臨床評價時需注意，如產(chǎn)品名稱相同但結(jié)構(gòu)組成不符合免臨床目錄中的描述，也應(yīng)進行臨床試驗或同品種臨床評價。
三、注冊申報資料要求
從注冊申報內(nèi)容形式分析，因電子內(nèi)窺鏡管理類別調(diào)整，電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品申報方式由eRPS電子申報變?yōu)榧堎|(zhì)申報或注冊人所在地省份的電子申報，申報目錄由電子ERPS目錄調(diào)整為43號令附錄4的目錄。
從注冊申報內(nèi)容來看，除新增的電子腹腔內(nèi)窺鏡臨床試驗資料改為免臨床的臨床評價資料，其他資料整體要求不變，注意省局資料要求與國家局審評的差異性即可。如向國家局申報時需在生產(chǎn)工藝研究中提交關(guān)鍵工藝和特殊工藝的驗證報告，而部分省局對工藝驗證不做要求，該部分內(nèi)容在體系核查中檢查。其他資料如綜述資料、性能研究、生物學評價、有效期評價、消毒滅菌和清潔方法的評估等仍需按照43號令要求進行研究，保證產(chǎn)品的安全有效性。
上消化道電子鏡可依據(jù)《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求準備注冊資料，其他類型的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品可參照上消化道內(nèi)窺鏡審評要點和風險點，結(jié)合YY/T 1587的要求制定技術(shù)要求，完善安全有效性評估。
來源：CIRS
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