附件：內(nèi)窺鏡手術用剪注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

內(nèi)窺鏡手術用剪注冊審查指導原則

本指導原則旨在為注冊申請人進行無源手術器械中內(nèi)窺鏡手術用剪的注冊申報提供參考，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對無源內(nèi)窺鏡手術用剪注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類、在內(nèi)窺鏡檢查和手術中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪，分類編碼為02-03-03。

本指導原則適用范圍不包含與手術機器人配套使用的手術用剪及有源內(nèi)窺鏡手術用剪。

其他無源內(nèi)窺鏡手術用剪類產(chǎn)品，如宮腔鏡手術用剪，可參考本指導原則中適用部分。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

注冊申請人應按照填表要求填寫申請表，明確產(chǎn)品名稱、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。建議參照《無源手術器械通用名稱命名指導原則》確定產(chǎn)品名稱，核心詞為“剪”，特征詞可按使用和提供形式、結(jié)構(gòu)特征、使用部位或作用對象等方式來命名，如鼻竇鏡手術剪、膀胱鏡手術剪、一次性腹腔鏡手術剪等。

1.2管理類別及分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，無源內(nèi)窺鏡手術用剪管理類別為II類，分類編碼為02-03-03。

1.3注冊單元的劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

一次性使用內(nèi)窺鏡用剪與可重復性使用內(nèi)窺鏡用剪建議劃分為不同注冊單元。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件（若有），以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識（如適用）等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

1.1描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

1.2描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。該產(chǎn)品管理類別為II類，子目錄為02無源手術器械-03手術器械 剪-03內(nèi)窺鏡用剪。

1.3描述申報產(chǎn)品適用范圍。

1.4如適用，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

內(nèi)窺鏡手術用剪刀頭為一對帶刃口的刀片，通過手柄操作傳遞、控制刀頭刀片的運動，供施行內(nèi)窺鏡手術時剪切使用。

2.2原材料

詳述產(chǎn)品所用原材料（包括生產(chǎn)過程中加入的成分）的中文化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式/分子式（如適用）、材料商品名（若有）、材料代號/牌號（若有）、符合的標準以及與人體的接觸方式。進口產(chǎn)品的材料應與原產(chǎn)國上市證明文件/說明書批準的范圍一致。

產(chǎn)品與人體直接接觸部分可采用符合YY/T 0294.1標準或其他被證明可安全用于醫(yī)療器械的不銹鋼材。如果采用其他材料，則應評估該材料被用于醫(yī)療器械的安全性。

若刀頭帶有涂層的，應給出涂層成分、涂層特征及作用、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及工藝?？紤]滅菌方式對涂層的影響，如涂層對環(huán)氧乙烷解析的影響。若涂層對包裝有特殊要求，建議明確。一般來說，涂層成分宜為有長期醫(yī)療器械安全應用史的化學物質(zhì)。

2.3交付狀態(tài)及滅菌方式

以無菌方式提供的內(nèi)窺鏡手術用剪，應描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期。

以非無菌方式提供的內(nèi)窺鏡手術用剪，應明確推薦的清洗、消毒工藝（方法和參數(shù)）和滅菌工藝（方法和參數(shù)）。

2.4結(jié)構(gòu)組成及功能

提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。結(jié)合實物圖或示意圖，對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進行詳盡描述，提供可充分說明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的示意圖，如：橫截面圖、縱剖面圖等；應給出頭端部分放大結(jié)構(gòu)圖，明確不同頭端形狀。體現(xiàn)手柄操作部分、插入部分、頭端部分、轉(zhuǎn)輪部分、沖洗口部分等的細節(jié)，不同型號產(chǎn)品若不能被典型性型號覆蓋，應分別給出結(jié)構(gòu)組成圖示。

該產(chǎn)品通常由頭部、桿部或軟性導管、轉(zhuǎn)輪（若有）、沖洗口（若有）和手柄組成，頭部為一對帶刃口的刀片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

無源內(nèi)窺鏡用剪典型產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)圖如下：

2.5型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的內(nèi)窺鏡手術用剪，可列表說明各型號規(guī)格的區(qū)別，對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。不同型號規(guī)格間的所有區(qū)別，如工作長度、插入部外徑、最大張開幅度等應在對比表中列出。

2.6包裝說明

應說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。

對于無菌提供的內(nèi)窺鏡手術用剪，產(chǎn)品的包裝應與滅菌方式相適應。應提供無菌屏障系統(tǒng)的信息，如材質(zhì)等，還應說明如何確保最終使用者可清晰的辨識包裝的完整性。

若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.7研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。此外，建議在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進的內(nèi)容、實現(xiàn)方式、解決的技術問題或臨床問題等。

2.8與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與研發(fā)參考的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍

內(nèi)窺鏡手術用剪臨床應用場景較多，適用范圍應盡量體現(xiàn)產(chǎn)品的具體臨床應用。建議給出產(chǎn)品配合使用的內(nèi)窺鏡類型、適用的人群、作用的人體部位、禁忌證等信息。

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：“產(chǎn)品與腹腔鏡配合使用，用于剪切腔內(nèi)組織?！?/p>

明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

說明產(chǎn)品是一次性使用還是可重復使用。

注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設計特征，進一步說明其具體的適用人群、預期使用環(huán)境等信息。

描述產(chǎn)品的禁忌證，如不適宜使用的人群、疾病等情形。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，申請人需提供以下相關資料：

4.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

申請人應收集同類產(chǎn)品的不良事件資料。如適用，應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告的情況，相關部門的調(diào)查處理情況等進行描述。

同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》提供產(chǎn)品風險管理報告。注冊申請人應重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了充分驗證，達到了相關標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料應為注冊申請人關于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應對申報產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單。與安全有關的特性的識別可參考標準YY/T 1437的附錄A。

根據(jù)GB/T 42062對內(nèi)窺鏡用剪已知或可預見的風險進行判定，列舉了有關的可能危險示例的不完全清單（見附件）。注冊申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應確定是否需要采取控制措施確保風險降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術要求

注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》并結(jié)合產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來編制技術要求，對宣稱的所有技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準的應保證其適用性。若以下相關性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規(guī)定的要求）未適用，注冊申請人應在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進行合理的說明。

產(chǎn)品技術要求應至少包括以下內(nèi)容：

3.1.1外觀

內(nèi)窺鏡手術用剪剪刀頭的兩片應相互吻合，不得有錯位現(xiàn)象，刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象，其他部位一般應光滑圓潤，表面應無非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。

內(nèi)窺鏡手術用剪頭端部分應經(jīng)過處理，在內(nèi)窺鏡視野中可見的頭端部分無定向反射現(xiàn)象。

3.1.2尺寸

內(nèi)窺鏡手術用剪應明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應標稱器械的工作長度、張開角度、桿部外徑等，一般采用圖表明示。尺寸允許公差可參照行業(yè)標準中的相關要求（如YY/T 0672.2）。

3.1.3硬度

內(nèi)窺鏡手術用剪硬度如有國家標準、行業(yè)標準要求，應執(zhí)行相應標準；如無相應標準要求，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確硬度要求，但應滿足臨床使用要求。

3.1.4表面粗糙度

內(nèi)窺鏡手術用剪的表面粗糙度如有國家標準、行業(yè)標準要求，應按國家標準、行業(yè)標準執(zhí)行；如無相應國家標準、行業(yè)標準要求，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確表面粗糙度要求，但應滿足臨床使用要求。

3.1.5剪切性能

剪刀應有良好的剪切性能，切口光滑并能順利剪切規(guī)定的試驗材料，剪切后無纖維拉出現(xiàn)象。

3.1.6開閉靈活性

剪刀開閉應靈活，不應有咬口、卡滯現(xiàn)象。有轉(zhuǎn)輪功能的，刀頭應360°內(nèi)轉(zhuǎn)向自如。

3.1.7耐腐蝕性能

內(nèi)窺鏡手術用剪的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能可參考相關標準（如：YY/T 0149）的相關試驗方法。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現(xiàn)象。

3.1.8連接牢固度

內(nèi)窺鏡手術用剪各連接部位應牢固可靠，若有焊接，焊縫應平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。拆卸、裝配應方便，裝配后連接部位牢固，無松脫現(xiàn)象。

3.1.9沖洗接頭（如適用）

如沖洗接頭采用魯爾接頭，可參考相關標準（如：GB/T 1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》）的相關試驗方法。

3.1.10通水性能（如適用）

應具有良好的通水性能。

3.1.11化學性能（如適用）

根據(jù)不同材料的特性，申請人應對產(chǎn)品與人體接觸部分的高分子材料的化學性能制定相應要求，如澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣等。

3.1.12無菌（如適用）

無菌內(nèi)窺鏡手術用剪經(jīng)確認的方法滅菌后應無菌。若產(chǎn)品滅菌后可能產(chǎn)生殘留，則殘留量應符合相關標準要求。

3.1.13其他

企業(yè)對宣稱的所有其他技術參數(shù)和功能，均應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.2.1申請人出具的自檢報告。

3.2.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

提交自檢報告的應符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關要求。

申報產(chǎn)品有多個型號的，可選擇典型型號產(chǎn)品進行檢驗，注冊申請人應提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。選取用于檢驗的典型產(chǎn)品時需綜合考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、生產(chǎn)工藝（包括滅菌方式等）等方面的影響因素。典型產(chǎn)品應能代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，一般選取結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全、技術指標最全的型號作為典型產(chǎn)品，并提供典型產(chǎn)品檢驗覆蓋說明。

若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應選擇其他不同型號規(guī)格進行差異性檢驗，內(nèi)窺鏡手術用剪關鍵部分的材料、牌號不同應分別送檢。需注意，典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。

4.研究資料

4.1化學和物理性能研究

4.1.1應當提供產(chǎn)品性能研究資料，建議開展的性能驗證項目：化學成分（適用于與人體接觸部分的金屬材料）和3.1產(chǎn)品技術要求中列出的內(nèi)容。上述適用的項目，應提供相關的研究資料，不適用的項目，需說明不適用的理由。并應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2聯(lián)合使用

該產(chǎn)品預期與內(nèi)窺鏡聯(lián)合使用，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括內(nèi)窺鏡手術用剪與相應內(nèi)窺鏡的聯(lián)合使用性能，建議評價但不限于與內(nèi)窺鏡配合兼容性、推送力、回撤力、耐反復操作性能等。

4.2生物學特性研究

內(nèi)窺鏡手術用剪直接與人體組織接觸，應按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進行生物相容性評價，并提交生物學評價報告。明確內(nèi)窺鏡手術用剪與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如材料牌號、化學成分、生產(chǎn)加工中引入的涂層或陽極氧化等。內(nèi)窺鏡手術用剪屬于與組織接觸的短期外部接入醫(yī)療器械，需考慮的生物學評價終點至少包括：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內(nèi)反應，材料介導的致熱性，急性全身毒性。

4.3產(chǎn)品清潔、消毒、滅菌工藝研究

內(nèi)窺鏡手術用剪可根據(jù)市場需求，以無菌形式或非無菌形式提供。

注冊申請人應對以無菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷、二氯乙醇等）及采取的處理方法，并提供研究資料。

注冊申請人應對非無菌提供的內(nèi)窺鏡手術用剪明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的清潔、消毒、滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的清潔、消毒、滅菌方法耐受性的研究資料。

4.4產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

4.4.1貨架有效期

應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)?？梢蕴峤粚崟r老化結(jié)果，也可以提交加速老化結(jié)果，加速老化可按YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》要求提交產(chǎn)品及包裝的效期驗證方案及報告。

4.4.2使用穩(wěn)定性

應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

非無菌提供的內(nèi)窺鏡手術用剪通常為可重復使用的產(chǎn)品，注冊申請人在進行產(chǎn)品使用穩(wěn)定性驗證時應考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗消毒方法對產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實際臨床使用的情況，獲得使用期限/使用次數(shù)的驗證結(jié)果。

4.4.3運輸穩(wěn)定性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）儲存條件下，提供保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗證和運輸驗證資料。

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標準或其他相關標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求無菌開啟的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性。

需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，可依據(jù)YY/T 0681.15、GB/T 4857系列標準或其他相關標準等進行驗證并提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

4.5其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《免臨床目錄》），對于符合《免臨床目錄》中分類編碼為02-03-03的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《免臨床目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《免臨床目錄》中醫(yī)療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》。新型結(jié)構(gòu)設計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價，但應提交相關支持性資料。

（四）臨床評價資料

對于符合《免臨床目錄》條件的內(nèi)窺鏡手術用剪，注冊申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《免臨床目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關法規(guī)文件及YY/T 0171《外科器械 包裝、標志和使用說明書》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等適用標準中有關的規(guī)定。所提交的文本和標簽樣稿應內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應與產(chǎn)品綜述資料、研究資料、其他資料和臨床評價資料等相關資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書還應包括以下內(nèi)容（不限于此）：

1.非滅菌提供的產(chǎn)品，應明確使用前的處理及滅菌方式；

2.可重復使用的產(chǎn)品，應明確重復使用次數(shù)，以及重復使用后的清洗及滅菌方法；

3.應注明產(chǎn)品貯存環(huán)境要求；

4.如預期與其他產(chǎn)品聯(lián)合配套使用，應明確與其配合使用方法；

5.應按照相應行業(yè)標準，明確內(nèi)窺鏡手術用剪的標志、標識。

6.在未完整閱讀產(chǎn)品說明書之前請勿嘗試操作該產(chǎn)品。

7. 注意事項、警示性及提示性說明的一般內(nèi)容如下：

7.1產(chǎn)品規(guī)格選擇說明（如適用）；

7.2開啟包裝的注意事項；

7.3配合使用器械的要求（如適用）；

7.4使用中的注意事項，如建議腹腔鏡直視下操作等；

7.5使用后的注意事項，如產(chǎn)品用后處置等；

7.6依照使用方法操作；

7.7一次性使用醫(yī)療器械，應明確不得重復使用；

7.8無菌產(chǎn)品內(nèi)包裝如有破損，嚴禁使用；

7.9超過使用期限的產(chǎn)品嚴禁使用。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，提交申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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[4]國家藥品監(jiān)督管理局.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:2021年第121號公告 [Z].

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附件

產(chǎn)品主要危險（源）