有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕2號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-02-09 閱讀量：次
河北省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知
冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕2號
各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局有關處、直屬有關單位：
為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，認真落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章，并參照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，省局組織修訂了《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序.pdf
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月26日
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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