長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號(hào)）
為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械
治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第21號(hào)）
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2016-02-19 閱讀量：次
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治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)治療呼吸機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)治療呼吸的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、范圍
本指導(dǎo)原則適用于治療呼吸機(jī)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，治療呼吸機(jī)的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為6854。
本指導(dǎo)原則不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、通氣支持呼吸機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī)，也不適用于僅用于給自主呼吸患者增加通氣量的設(shè)備。以上設(shè)備可參照本指導(dǎo)原則中的要求準(zhǔn)備注冊(cè)資料。
二、綜述資料
（一）產(chǎn)品描述
描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合呼吸機(jī)使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
1.描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。
2.提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊(cè)，提供變更關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應(yīng)標(biāo)注出長(zhǎng)寬高尺寸。
3.提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。
4.結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。
產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、潮氣量監(jiān)測(cè)、氣道壓力監(jiān)測(cè)、氧濃度監(jiān)測(cè)、報(bào)警等。
5.提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息（滿足標(biāo)準(zhǔn)IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries等）等信息。
6.提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。這些信息同時(shí)以申請(qǐng)表附頁的形式提交。
產(chǎn)品組成示例：
本產(chǎn)品由主機(jī)（包括氣路、電子系統(tǒng)、機(jī)械結(jié)構(gòu)、顯示器、二氧化碳模塊、內(nèi)部電池）、臺(tái)車、支撐臂、濕化器、空氣壓縮機(jī)組成。
工程爆炸圖示例：
（二）型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。
例如，某呼吸機(jī)產(chǎn)品有V01和V02兩個(gè)型號(hào)擬申報(bào)注冊(cè)，其型號(hào)規(guī)格說明舉例如下：
表1 具體配置表
| 序 號(hào) | 功能項(xiàng)目 | 呼吸機(jī) | ||
| V01 | V02 | |||
| 1 | 通氣模式 | 容量控制/輔助通氣 | ● | ● |
| 壓力控制/輔助通氣 | ● | ● | ||
| 同步間歇指令通氣 | ● | ● | ||
| 持續(xù)氣道正壓/壓力支持通氣 | ● | ○ | ||
| 壓力調(diào)節(jié)容量控制通氣 | ● | ○ | ||
| …… | …… | …… | ||
| 2 | 監(jiān)測(cè) | 潮氣量 | ● | ● |
| 分鐘通氣量 | ● | ● | ||
| 氣道壓力 | ● | ● | ||
| 呼氣末正壓 | ● | ● | ||
| 氧濃度 | ● | ● | ||
| 呼吸頻率 | ● | ● | ||
| 阻力 | ● | ○ | ||
| 順應(yīng)性 | ○ | ○ | ||
| …… | …… | …… | ||
| 3 | 特殊功能 | 增氧 | ● | ● |
| 霧化 | ● | ● | ||
| 吸氣保持 | ● | ○ | ||
| 吸痰 | ○ | ○ | ||
| 內(nèi)源性PEEP顯示 | ○ | × | ||
| …… | …… | …… | ||
| 4 | 其他功能 | 臺(tái)車 | ● | ● |
| 二氧化碳模塊 | ○ | ○ | ||
| …… | …… | …… | ||
| 注：本表中●表示標(biāo)配，○表示選配，×表示不配置。 | ||||
（三）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍
治療呼吸機(jī)的使用目的是：生命的支持或者維持。治療呼吸機(jī)是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計(jì)的自動(dòng)裝置。治療呼吸機(jī)預(yù)期由專業(yè)操作者操作，應(yīng)用于依賴機(jī)械通氣的患者；治療呼吸機(jī)預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)。同時(shí)應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。
適用范圍示例：
本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境，或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用，對(duì)成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。本產(chǎn)品不能用于磁共振（MRI）環(huán)境。本產(chǎn)品不用于新生兒患者。
2.禁忌癥
如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該呼吸機(jī)不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。
三、研究資料
（一）產(chǎn)品性能研究
制造商應(yīng)說明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。
1.說明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求。
2.說明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式，給出相應(yīng)的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明產(chǎn)品各項(xiàng)參數(shù)的默認(rèn)值。
3.提供產(chǎn)品的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證結(jié)論及驗(yàn)證的有效性聲明等。
表2 驗(yàn)證總結(jié)示例
| 序號(hào) | 報(bào)告編號(hào) | 報(bào)告名稱 | 總結(jié) |
| 1 | xxxx | xxxx驗(yàn)證報(bào)告 | 本報(bào)告是對(duì)x型號(hào)呼吸機(jī)進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容有產(chǎn)品的電源、氣源、安全性，所有驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)論為通過。本報(bào)告只驗(yàn)證了一臺(tái)或x臺(tái)具體代表性的樣機(jī)，樣機(jī)的安全有效性可以代表該型號(hào)產(chǎn)品的安全有效性。 |
| 2 | |||
| … | … | … | … |
4.如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。
（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究
制造商應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學(xué)摘要號(hào)（CAS號(hào)）、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。
治療呼吸機(jī)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（三）滅菌/消毒工藝研究
呼吸機(jī)及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅?，但在某些情況下需要對(duì)呼吸機(jī)及其附件和部件滅菌。例如呼吸機(jī)應(yīng)用于某些傳染性強(qiáng)的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等）患者之后需要滅菌。
正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的呼吸機(jī)氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成可拆卸的，以用來清洗與消毒或清洗與滅菌。
呼吸機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。
應(yīng)提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說明部件可清洗與消毒的次數(shù)。
推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》等。
（四）軟件研究
呼吸機(jī)產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。呼吸機(jī)軟件一般用來控制呼吸機(jī)的運(yùn)行，包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警，呼吸機(jī)作為生命支持設(shè)備，其軟件安全性級(jí)別應(yīng)歸為C級(jí)。
制造商應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。
應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號(hào)的命名規(guī)則。
四、臨床評(píng)價(jià)資料
具體要求另作規(guī)定。
五、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
應(yīng)按照YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)呼吸機(jī)的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅰ。
六、產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅱ。
七、注冊(cè)/檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
（一）不同品種的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如治療呼吸機(jī)、家用呼吸支持設(shè)備、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、氣動(dòng)急救復(fù)蘇器、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)等應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（二）不同工作原理的呼吸機(jī)（例如氣動(dòng)電控呼吸設(shè)備與電動(dòng)電控呼吸設(shè)備）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（三）呼吸設(shè)備配合使用的無源耗材（例如呼吸管路、氣管插管、面罩等）與呼吸設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（四）技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的呼吸設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計(jì)的呼吸設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
八、產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽
（一）制造商應(yīng)當(dāng)提供完整的說明書，其內(nèi)容包含申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。
（二）說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.28《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求 治療呼吸機(jī)》、YY 0601《醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》、YY 0709《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》、YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》（如適用）和YY 0893《醫(yī)用氣體混合器 獨(dú)立氣體混合器》（如適用）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。
2.產(chǎn)品的適用范圍。
3.產(chǎn)品的禁忌癥。
4.產(chǎn)品氣路原理圖。
5.由制造商提供或推薦的呼吸系統(tǒng)附件。
6.詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，包括但不限于：
（1）呼吸機(jī)使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員操作。
（2）呼吸機(jī)能否在磁共振（MRI）環(huán)境使用的說明。
（3）電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如呼吸機(jī)可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設(shè)備影響的警告。
（4）不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。
（5）呼吸機(jī)不應(yīng)被覆蓋或不應(yīng)放置在影響呼吸機(jī)運(yùn)行和性能的位置的警告。
（6）應(yīng)明確與呼吸機(jī)兼容的設(shè)備及附件（濕化器、熱濕交換器、呼吸管路、細(xì)菌過濾器、霧化器等）；或給出兼容設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，如呼吸管路的阻力、順應(yīng)性等。
（7）應(yīng)給出呼吸機(jī)的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。
（8）應(yīng)給出清洗與消毒、滅菌的說明。
（9）對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行說明。
（10）對(duì)于一次性使用的附件或部件，應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告。
（11）說明書中應(yīng)明確如何進(jìn)行呼吸機(jī)的維護(hù)。
附錄Ⅰ
呼吸機(jī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求
一、總體要求
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險(xiǎn)管理資料主要包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，還包含風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評(píng)審記錄。
二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容
（一）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍
制造商應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰的說明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號(hào)，描述產(chǎn)品功能。
識(shí)別呼吸機(jī)產(chǎn)品生命周期階段，以及每個(gè)階段要開展哪些風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
（二）職責(zé)權(quán)限
制造商應(yīng)明確參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的成員，包括風(fēng)險(xiǎn)分析人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員（必須包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定人員及驗(yàn)證人員、風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審人員（不直接負(fù)責(zé)所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。其成員應(yīng)具有與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
（三）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求
制造商應(yīng)詳細(xì)規(guī)定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。
（四）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則
制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受方針，制定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的，制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。
風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。
（五）驗(yàn)證活動(dòng)
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要規(guī)定如何進(jìn)行兩個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；確認(rèn)實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃。
（六）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)
制造商應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但呼吸機(jī)產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的計(jì)劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。
三、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容
（一）預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含呼吸機(jī)的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。
制造商應(yīng)按照YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬?yīng)形成文檔，在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中包含。
（二）危害的判定
制造商應(yīng)在已識(shí)別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害。并對(duì)危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。
危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害這四個(gè)方面的危害分析，并應(yīng)按照下表中的危害二級(jí)分類來展開分析。
下表為治療呼吸機(jī)常見危害舉例，供參考，制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
表3 治療呼吸機(jī)危害示例
| 危害分類 | 危害二級(jí)分類 | 危害示例 |
| 能量危害 | 電磁能 | 網(wǎng)電源 |
| 漏電流（外殼漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流） | ||
| 輻射能 | 非電離輻射 | |
| 熱能 | 高溫：高溫的氣體被送入患者氣道 | |
| 機(jī)械能 | 傾倒：呼吸機(jī)及臺(tái)車傾倒 | |
| 懸掛物：管路支撐臂、濕化器懸臂 | ||
| 振動(dòng) | ||
| 噪聲：呼吸機(jī)和空壓機(jī)運(yùn)行時(shí)的噪音 | ||
| 生物學(xué)和化學(xué)危害 | 生物學(xué)危害 | 細(xì)菌：重復(fù)用管路等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒感染細(xì)菌的危害 |
| 再次或交叉感染：重復(fù)用管路等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒交叉感染的危害 | ||
| 化學(xué)危害 | 患者氣道和組織暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物、醫(yī)用氣體等 | |
| 生物相容性危害 | 與患者接觸材料（面罩等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等） | |
| 操作危害 | 功能 | 報(bào)警異常 |
| 漏氣 | ||
| 停機(jī)、死機(jī) | ||
| 潮氣量輸出異常 | ||
| 閥門故障 | ||
| 板卡異常 | ||
| 氧電池異常 | ||
| 空氣壓縮機(jī)故障 | ||
| 傳感器故障（包括流量傳感器和壓力傳感器） | ||
| 氧濃度異常 | ||
| 操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等） | ||
| 氣道壓力異常 | ||
| 濕化器故障 | ||
| 電源和電池故障 | ||
| 監(jiān)測(cè)值與設(shè)置值偏差 | ||
| 氣源輸入故障 | ||
| 使用錯(cuò)誤 | 呼吸機(jī)模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng) | |
| 未及時(shí)校準(zhǔn)傳感器（流量傳感器、氧傳感器等） | ||
| 未及時(shí)更換易損易耗部件（氧電池、管路） | ||
| 未及時(shí)清理積水 | ||
| 清洗消毒不及時(shí) | ||
| 灰塵積累過多，未及時(shí)清洗 | ||
| 信息危害 | 標(biāo)記和說明 | 使用說明書不完整 |
| 性能指標(biāo)描述不充分 | ||
| 預(yù)期用途規(guī)定不充分 | ||
| 使用限制條件說明不充分 | ||
| 操作說明 | 與呼吸機(jī)一起使用的附件規(guī)定不充分 | |
| 使用前檢查規(guī)定不充分 | ||
| 操作指示過于復(fù)雜 | ||
| 警告 | 一次性附件可能被錯(cuò)誤地再次使用的危害 | |
| 使用抗靜電或?qū)щ姷暮粑苈返奈：?/td> | ||
| 將呼吸機(jī)覆蓋或?qū)⒑粑鼨C(jī)放置于空氣流通較差的位置的危害 | ||
| 霧化時(shí)使用呼氣支路細(xì)菌過濾器導(dǎo)致堵塞的危害 | ||
| 其他關(guān)于安全使用呼吸機(jī)的警告 | ||
| 服務(wù)和維護(hù)規(guī)格 | 服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng) |
（三）風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)
應(yīng)識(shí)別可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。
對(duì)應(yīng)每個(gè)判定的危害處境，應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)危害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，編寫一個(gè)危害的可能后果的清單， 以便于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。
對(duì)損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量的估計(jì)。
用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：
1.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，例如GB 9706.28、IEC 60601-2-12、ISO 80601-2-12等呼吸機(jī)專用標(biāo)準(zhǔn)；
2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；
3.已在使用中的呼吸機(jī)的臨床資料，例如已公布的不良事件報(bào)告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；
4.臨床數(shù)據(jù)；
5.調(diào)研結(jié)果；
6.專家意見；
7.外部質(zhì)量評(píng)定情況。
表4 治療呼吸機(jī)危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示例
| 危害 | 可預(yù)見的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
| 電磁能 （網(wǎng)電源） | （1）使用了導(dǎo)電的呼吸管路和氣管插管 （2）通氣時(shí)使用高頻電刀 | 發(fā)生火災(zāi) | 嚴(yán)重?zé)齻?br/>死亡 |
| 電磁能 （靜電釋放ESD） | （1）帶靜電的操作者觸摸呼吸機(jī) （2）靜電導(dǎo)致呼吸機(jī)停止工作和報(bào)警失效 （3）呼吸機(jī)停止向患者送氣 | 不知道呼吸機(jī)沒有向患者輸送氣體 | 缺氧 腦損傷 死亡 |
| 生物學(xué)的 （微生物污染） | （1）提供的重復(fù)性使用呼吸管理的清洗消毒說明不適當(dāng) （2）通氣過程中使用了受污染的管路 | 通氣過程中細(xì)菌進(jìn)入患者氣道 | 細(xì)菌感染 死亡 |
| 功能 （沒有輸出） | （1）電池電量未達(dá)到聲稱的工作時(shí)間 （2）院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)之前，沒有檢查電池電量 | 院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，呼吸機(jī)突然停止通氣 | 缺氧 腦損傷 死亡 |
| 功能 （氣道壓力過高） | （1）呼吸機(jī)控制軟件失控 （2）臨床檢視不夠及時(shí) | 過高的氣道壓被施加到患者肺內(nèi) | 壓力傷 肺損傷 |
| 功能 （氧濃度過低） | （1）氣源接口不能防止誤連接 （2）錯(cuò)誤地將空氣接入呼吸機(jī)氧氣氣源入口 | 比設(shè)置值低的氧濃度輸入患者 | 血氧飽和度下降 延誤治療 缺氧 腦損傷 死亡 |
（四）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，制造商應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。
（五）風(fēng)險(xiǎn)控制
制造商應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。
制造商應(yīng)按照以下順序，依次使用一種或多種方法：
1.用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；
2.在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護(hù)措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報(bào)警信號(hào)；
3.提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識(shí)、限制呼吸機(jī)的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如細(xì)菌過濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。
在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。
應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。
制造商應(yīng)對(duì)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
以上降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等信息可以記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。
（六）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)
制造商應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見，并對(duì)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。
附錄Ⅱ
治療呼吸機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求
一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
治療呼吸機(jī)相關(guān)的現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)有：
GB 9706.1—2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.28—2006 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求 治療呼吸機(jī)》
YY 0505—2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
YY 0709—2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》
YY 0601—2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》
YY 0893—2013 《醫(yī)用氣體混合器 獨(dú)立氣體混合器》
YY/T 0799—2010 《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》
GB/T 16886生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)等。
二、性能指標(biāo)
（一）基本要求
產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗(yàn)條件，可以在試驗(yàn)方法中注明。
應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式。
如涉及，呼吸機(jī)性能指標(biāo)應(yīng)包括：
1.控制參數(shù)
潮氣量、吸氣壓力、呼末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時(shí)間、吸氣觸發(fā)靈敏度、呼氣觸發(fā)靈敏度、窒息通氣參數(shù)（備用通氣參數(shù)）等。
控制參數(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差如有不同，應(yīng)分開表達(dá)并分開檢驗(yàn)。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱控制誤差并得到檢驗(yàn)。
控制參數(shù)必須有最小非零值，最小非零值至少應(yīng)大于等于控制誤差或調(diào)節(jié)步長(zhǎng)（兩者取大者）。
例如：
潮氣量控制
調(diào)節(jié)范圍：成人100 mL～2000 mL，小兒20 mL～300 mL；
調(diào)節(jié)步長(zhǎng)：成人為10 mL；小兒為1 mL；
誤差：±（10 mL +設(shè)定值的10 %）。
以%為單位的性能指標(biāo)，應(yīng)在表達(dá)控制誤差時(shí)注明是相對(duì)誤差還是絕對(duì)誤差。
例如：
呼氣觸發(fā)靈敏度控制
調(diào)節(jié)范圍：10%～85%；
調(diào)節(jié)步長(zhǎng)：5%；
誤差：±10%（絕對(duì)誤差）。
2.監(jiān)測(cè)參數(shù)
吸入潮氣量、呼出潮氣量、氣道壓力、呼末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、氧濃度、呼末二氧化碳濃度、阻力、順應(yīng)性、淺快呼吸指數(shù)、最大吸氣負(fù)壓、口腔閉合壓、呼吸功、呼氣時(shí)間常數(shù)等；
監(jiān)測(cè)參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個(gè)范圍內(nèi)能達(dá)到這樣的誤差水平。
例如：
氣道壓力
在0 cmH2O～120 cmH2O范圍內(nèi)，誤差：±（2 cmH2O + 4%實(shí)際讀數(shù)）。
3.其他性能指標(biāo)
吸氣阻力、呼氣阻力、霧化器輸出流量范圍、呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性、整機(jī)噪聲水平、峰值流量；空壓機(jī)的輸出壓力范圍、峰值流量、持續(xù)流量等。
性能指標(biāo)中的單位符號(hào)，如有國際標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)單位符號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中同一參數(shù)的單位符號(hào)應(yīng)保持前后一致。推薦采用的呼吸機(jī)常用的單位符號(hào)如下表所述。
表5 推薦采用的呼吸機(jī)常用單位符號(hào)
| 單位名稱 | 符號(hào) |
| 氣源壓力 | kPa |
| 氣道壓力 | cmH2O或hPa |
| 潮氣量 | mL |
| 分鐘通氣量 | L/min |
| 流量 | L/min |
| 呼吸頻率 | /min或1/min或min-1 |
| 時(shí)間 | s或ms |
| 體積百分比 | vol.% |
| 分壓 | mmHg |
4.報(bào)警指標(biāo)
國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的報(bào)警指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在說明書中明確，但沒有給出具體指標(biāo)的，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。
在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的報(bào)警指標(biāo)，需要提供相應(yīng)的檢測(cè)方法。制造商在說明書給出了報(bào)警指標(biāo)，但國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未明確的，也無法在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的，制造商應(yīng)提供證據(jù)證明產(chǎn)品滿足這些報(bào)警指標(biāo)的要求。
（二）性能指標(biāo)的制定
1.下表列出了治療呼吸機(jī)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不能低于這些要求。
表6 呼吸機(jī)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求
| 性能指標(biāo)名稱 | 性能指標(biāo)要求 | 來源 |
| 最大極限壓力 | 不得超過125 cmH2O（125 hPa） | GB 9706.28 |
| 氣道壓力測(cè)量精度 | ±（2%滿刻度+實(shí)際讀數(shù)的4%） | GB 9706.28 |
| 呼出潮氣量測(cè)量精度 | 100 mL以上：實(shí)際讀數(shù)的±15% | GB 9706.28 |
| 分鐘通氣量測(cè)量精度 | 3 L/min以上：實(shí)際讀數(shù)的±15% | GB 9706.28 |
| 氧濃度監(jiān)測(cè)精度 | ±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%） | YY 0601 |
| 二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)精度 | ±（0.43%的體積百分比+氣體濃度的8%） | YY 0601 |
2.下表列出了國際上現(xiàn)行治療呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求，鼓勵(lì)制造商制定的性能指標(biāo)符合這些要求。
表7 呼吸機(jī)國際標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求
| 性能指標(biāo)名稱 | 性能指標(biāo)要求 | 來源 |
| 最大極限壓力 | 不得超過125 hPa（125 cmH2O） | ISO 80601-2-12 |
| 氣道壓力測(cè)量精度 | ±（2 hPa（2cmH2O）+實(shí)際讀數(shù)的4%） | ISO 80601-2-12 |
| 吸入潮氣量監(jiān)測(cè)精度 | 50 mL以上： ±（4.0 mL+ 實(shí)際讀數(shù)的15%） | ISO 80601-2-12 |
| 呼出潮氣量測(cè)量精度 | 50 mL以上：±（4.0 mL+ 實(shí)際讀數(shù)的15%） | ISO 80601-2-12 |
| 氧濃度監(jiān)測(cè)精度 | ±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%） | ISO 80601-2-55 |
| 二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)精度 | ±（0.43%的體積百分比+氣體濃度的8%） | ISO 80601-2-55 |
| 吸氣壓力控制精度 | ±（2 cmH2O +設(shè)定值的5%） | / |
| 呼吸頻率控制精度 | ±1 bpm或±（設(shè)置值的10%），取大者 | ASTM F1100 |
| 氧濃度控制精度 | ±3%的體積百分比或±設(shè)置值的10%，取大者 | ASTM F1100 |
對(duì)于氣道壓力監(jiān)測(cè)精度、吸入和呼出潮氣量監(jiān)測(cè)精度，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2011年發(fā)布的呼吸機(jī)專用標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-12:2011Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators的要求略高于國標(biāo)GB 9706.28—2006《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求 治療呼吸機(jī)》的要求?，F(xiàn)代傳感器技術(shù)和算法水平是完全可以做到ISO 80601-2-12要求的精度的，因此，本指導(dǎo)原則推薦制造商采用ISO 80601-2-12的這些最低性能要求。
美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）1997年批準(zhǔn)的呼吸機(jī)專用標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1100對(duì)呼吸機(jī)的吸氣壓力控制精度、呼吸頻率控制精度、氧濃度控制精度提出了最低要求。這三個(gè)性能指標(biāo)對(duì)治療呼吸機(jī)都是至關(guān)重要的，雖然國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.28沒有對(duì)這三個(gè)指標(biāo)提出要求，本指導(dǎo)原則仍推薦制造商生產(chǎn)的呼吸機(jī)符合這些要求。
3.國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在使用說明書中聲稱的性能指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。
例如，GB 9706.28中6.8.2 aa） 18）條要求：“在使用推薦的呼吸系統(tǒng)和由于斷電或部分失電而危及正常通氣量時(shí)，在下列氣流量下，患者連接口處測(cè)得的呼氣和吸氣的壓力下降值：對(duì)于呼吸機(jī)提供的潮氣量大于300 mL的，流量為60 L/min；對(duì)于潮氣量在300 mL和30 mL之間，流量為30 L/min；對(duì)于潮氣量小于30 mL的，流量為5 L/min?！睉?yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確呼吸系統(tǒng)的吸氣和呼氣阻力要求。
4.安全標(biāo)準(zhǔn)及主要安全特征
不需要對(duì)安全標(biāo)準(zhǔn)（例如GB 9706.1、YY 0505、GB 9706.28等）的適用項(xiàng)目設(shè)置附錄，具體條款的適用性在注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)。
需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)及產(chǎn)品主要安全特征，主要安全特征應(yīng)制定附錄。
例如：
電氣安全要求：呼吸機(jī)電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007、GB 9706.28—2006、YY 0601—2009，產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。
電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505—2012、GB 9706.28—2006和YY 0601—2009的有關(guān)要求。
附錄A
1 產(chǎn)品主要安全特征
1.1 按照防電擊類型分類
1.2 按照防電擊程度分類
1.3 按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類
1.4 按照在與空氣混合的易燃麻醉氣體或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時(shí)的安全程度分類
1.5 按運(yùn)行模式分類
1.6 設(shè)備的額定電壓和頻率
1.7 設(shè)備的輸入功率
1.8 設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分
1.9 設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分
1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
1.11 電氣絕緣圖
除以上國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提出的安全要求需要滿足以外，補(bǔ)充下表中列出的要求。
表8 呼吸機(jī)安全要求補(bǔ)充
| 序號(hào) | 安全要求 | 來源 |
| 1 | 應(yīng)至少聲明一種用于配合封閉式吸引導(dǎo)管使用的推薦通氣模式和設(shè)置。 在使用封閉式吸引導(dǎo)管后，呼吸機(jī)應(yīng)繼續(xù)按預(yù)期運(yùn)行： — 對(duì)于每種通氣模式，使用說明書中指出的所有預(yù)期輸送潮氣量范圍內(nèi)的最小輸送潮氣量；和用使用說明書中指出的順應(yīng)性最小的呼吸系統(tǒng)配置。 | ISO 80601-2-12 |
| 2 | 對(duì)于液體的有害進(jìn)入，呼吸機(jī)外殼應(yīng)提供至少IP21等級(jí)的防護(hù)。 通過將呼吸機(jī)放在正常使用時(shí)最不利位置進(jìn)行GB 4208—2008中的測(cè)試，并通過檢查來核實(shí)符合性。在這些步驟之后，檢驗(yàn)基本安全和基本性能是否滿足要求。 | ISO 80601-2-12 |
| 3 | 正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的呼吸機(jī)氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成允許分拆來清洗與消毒或清洗與滅菌的。 | ISO 80601-2-12 |
| 5 | 呼吸機(jī)應(yīng)配備一個(gè)帶報(bào)警系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)裝置，該報(bào)警系統(tǒng)包含一個(gè)報(bào)警條件用于指示呼氣末壓力在PEEP高報(bào)警限以上。PEEP高報(bào)警條件都至少應(yīng)為中級(jí)。報(bào)警條件延遲應(yīng)不超過3個(gè)呼吸周期。 | ISO 80601-2-12 |
| 6 | GB9706.28 56.3 aa）的要求更正為： aa）* 連接處的氣體泄漏 1）應(yīng)提供在正常使用時(shí)，把氣流回流量限制在100mL/min以下的方法，該回流氣流由氣體輸入口流至同種氣體的供氣系統(tǒng)。 2）在正常使用和單一故障狀態(tài)下，不同氣體的高壓輸入之間的交叉氣流流量不應(yīng)超過100 mL/h。 在單一故障狀態(tài)下，如果不同氣體的高壓輸入口之間的交叉氣流流量會(huì)超過100 mL/h，呼吸機(jī)應(yīng)配置一個(gè)聲報(bào)警裝置，以保證該交叉氣流流量不超過100 mL/min。 | ISO 80601-2-12 |
| 7 | 呼吸機(jī)應(yīng)配備一個(gè)帶報(bào)警系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)裝置，該報(bào)警系統(tǒng)包含一個(gè)技術(shù)報(bào)警條件用于指示氣道壓力達(dá)到阻塞報(bào)警限。 例：報(bào)警條件用于警示： －吸氣或呼氣管路阻塞－呼氣閥閉塞－呼氣呼吸系統(tǒng)過濾器阻塞 阻塞技術(shù)報(bào)警條件應(yīng)為高級(jí)。最大報(bào)警條件延遲應(yīng)不超過2個(gè)呼吸周期或5s中的大者。 無論阻塞報(bào)警條件何時(shí)發(fā)生，呼吸機(jī)應(yīng)在不超過一個(gè)呼吸周期內(nèi)將氣道壓降到大氣壓或設(shè)定的PEEP水平以下。 阻塞報(bào)警條件的測(cè)定和測(cè)試方法應(yīng)在隨機(jī)文件中描述。 | ISO 80601-2-12 |
| 8 | 不預(yù)期用于醫(yī)療保健場(chǎng)所內(nèi)部患者轉(zhuǎn)運(yùn)的呼吸機(jī)及其部件和附件，應(yīng)具備適當(dāng)?shù)臋C(jī)械強(qiáng)度以應(yīng)對(duì)由正常使用、推、碰撞、跌落和粗魯處置導(dǎo)致的機(jī)械壓力。固定使用的設(shè)備免除本子條款的要求。 在下列測(cè)試以后，呼吸機(jī)應(yīng)保持基本安全和基本性能。 通過執(zhí)行下列測(cè)試檢查符合性。 a）用下列條件，與IEC 60068-2-27:2008一致的沖擊測(cè)試。 1）測(cè)試類型：1類－峰值加速度：150m/s2（15g）;－持續(xù)時(shí)間：11ms；－脈沖形狀：半正弦－震動(dòng)次數(shù)：每個(gè)軸每個(gè)方向3次（合計(jì)18次） 或 2）測(cè)試類型：2類－峰值加速度：300m/s2（30g）;－持續(xù)時(shí)間：6ms；－脈沖形狀：半正弦；－震動(dòng)次數(shù)：每個(gè)軸每個(gè)方向各3次（合計(jì)18次）； b）用下列條件，依照IEC 60068-2-64:2008的寬帶隨機(jī)顫動(dòng)測(cè)試： 3）加速度：－10Hz 至 100Hz：1.0（m/s2）2/Hz；－100Hz 至 500Hz：-6dB每倍頻程； 4）持續(xù)：10分鐘每個(gè)正交軸（共3個(gè)）。 c）確認(rèn)基本安全和基本性能在以上測(cè)試后能保持。 | ISO 80601-2-12 |
| 9 | 預(yù)期移動(dòng)使用（醫(yī)療保健場(chǎng)所內(nèi)部的患者轉(zhuǎn)運(yùn)期間）的呼吸機(jī)及其部件包括適用的附件，應(yīng)具備適當(dāng)?shù)臋C(jī)械強(qiáng)度以應(yīng)對(duì)由正常使用、推、碰撞、跌落和粗魯處置導(dǎo)致的機(jī)械壓力。對(duì)于此測(cè)試，呼吸機(jī)及其部件、適用的附件應(yīng)安裝上隨機(jī)文件中指定的附件。 注1：如果隨機(jī)文件描述了不只一種附件系統(tǒng)，則需要多次測(cè)試。 在下列測(cè)試期間，采用表9中合適的測(cè)試條件和參數(shù)設(shè)置給測(cè)試肺通氣，呼吸機(jī)應(yīng)保持基本安全和基本性能。用容量控制通氣模式或壓力控制通氣模式進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試期間，單次呼吸的輸送潮氣量誤差應(yīng)不偏離35%以上，同時(shí)一分鐘時(shí)間間隔期間的平均輸送潮氣量誤差應(yīng)不偏離25%以上。 通過執(zhí)行下列測(cè)試檢查符合性。 a）用下列條件，與IEC 60068-2-27:2008一致的沖擊測(cè)試。 1）測(cè)試類型：1類 －峰值加速度：50m/s2（5g）; －持續(xù)時(shí)間：6ms； －脈沖形狀：半正弦 －震動(dòng)次數(shù)：每個(gè)軸每個(gè)方向3次（合計(jì)18次） b）用下列條件，依照IEC 60068-2-64:2008的寬帶隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試： 2）加速度： －10Hz 至 100Hz：0.33（m/s2）2/Hz； －100Hz 至 500Hz：-6dB每倍頻程； 3）持續(xù)：30分鐘每個(gè)正交軸（共3個(gè)）。 c）自由跌落，依據(jù)IEC 60068-2-31:2008，采用步驟1和下列條件： 4）跌落高度： －對(duì)于質(zhì)量≤ 1 kg，0.25 m －對(duì)于1 kg＜質(zhì)量≤ 10 kg，0.1 m －對(duì)于10 kg＜質(zhì)量≤ 50 kg，0.05 m －對(duì)于質(zhì)量＞ 50 kg，0.01 m 5）跌落次數(shù)：在各自指定的高度跌落2次。 d）確認(rèn)基本安全和基本性能在測(cè)試期間保持著。確認(rèn)輸送潮氣量在測(cè)試期間在指定的限制值以內(nèi)。 | ISO 80601-2-12 |
| 10 | 電磁兼容性測(cè)試接受準(zhǔn)則： 治療呼吸機(jī)電磁兼容性測(cè)試條件和接受準(zhǔn)則確定如下： 在YY 0505—2012，36章中規(guī)定的測(cè)試條件下，當(dāng)依據(jù)預(yù)期輸送潮氣量選擇采用表9的條件和參數(shù)給肺通氣時(shí)，呼吸機(jī)應(yīng)保持基本安全和基本性能。采用一個(gè)容量通氣模式或一個(gè)壓力通氣模式進(jìn)行這些測(cè)試。如果事關(guān)基本安全和基本性能，下列“降級(jí)”則不能允許：－元器件失效；－可編程參數(shù)或設(shè)置改變；－重設(shè)為缺省設(shè)置；－運(yùn)行模式改變 例： 通氣類型、通氣模式、通氣頻率、I/E比等改變。－啟動(dòng)了一個(gè)非預(yù)期的運(yùn)行模式； 單次呼吸的輸送潮氣量誤差大于35%和一分鐘間隔以上平均輸送超期量偏差大于25%。 | ISO 80601-2-12 |
| 11 | 除非呼吸機(jī)配置的是混合氧氣和周圍空氣的氣體混合系統(tǒng)，內(nèi)置于呼吸機(jī)的氣體混合系統(tǒng)（例如混合氧氣氣源和醫(yī)用高壓管道空氣）應(yīng)滿足YY0893的要求。 | YY 0893 |
表9 振動(dòng)和沖擊試驗(yàn)和電磁兼容性試驗(yàn)測(cè)試條件
| 可調(diào)參數(shù) | 測(cè)試條件 | ||
| 呼吸機(jī)預(yù)期輸送潮氣量范圍 | |||
| Vdel＞300mL | 300ml≥Vdel≥50mL | Vdel＜50mL | |
| 輸送潮氣量，Vdel a | 500 mL | 150 mL | 30 mL |
| 通氣頻率，f | 10 min-1 | 20 min-1 | 30 min-1 |
| I/E比率 | 1:2 | 1:2 | 1:2 |
| PEEP | 5 cmH2O | 5 cmH2O | 5 cmH2O |
| 阻力，R b | 5cmH2O （l/s）-1±10% | 20cmH2O（l/s）-1±10% | 50cmH2O（l/s）-1±10% |
| 等溫順應(yīng)性，Cb | 50 mL cmH2O-1±5% | 20 mL cmH2O-1±5% | 1 mL cmH2O-1±5% |
| a Vdel通過測(cè)試肺上的壓力傳感器測(cè)量，這里VT = C×Pmax b C和R的精度適用于測(cè)量參數(shù)的全范圍 | |||
（三）檢驗(yàn)方法
若國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定測(cè)試條件，需規(guī)定相關(guān)的測(cè)試條件。
測(cè)試時(shí)，呼吸機(jī)應(yīng)連接到正常使用所規(guī)定的氣源上，可以用工業(yè)級(jí)氧氣和空氣替代等價(jià)醫(yī)用氣體。當(dāng)使用替代氣體時(shí)，應(yīng)該確保測(cè)試氣體不含油且干燥。
氣體流量、潮氣量和泄漏的所有要求以STPD形式表達(dá)，除了與VBS相關(guān)的氣體流量、潮氣量和泄漏以BTPS表達(dá)以外。STPD （standard temperature and pressure dry） 是指101.3kPa，工作溫度為20℃。BTPS （body temperature and pressure saturated） 是指當(dāng)?shù)卮髿鈮毫?00%相對(duì)濕度，工作溫度為37℃。
以下選擇呼吸機(jī)典型的3個(gè)性能指標(biāo)，提供了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，供制造商參考。
【示例1】
性能指標(biāo)
2.1.1潮氣量控制精度
調(diào)節(jié)范圍：成人100 mL～2000 mL，小兒20 mL～300 mL；
調(diào)節(jié)步長(zhǎng)：成人為10 mL；小兒為1 mL；
誤差：±（10 mL +設(shè)定值的10 %）。
2.2.1吸入潮氣量監(jiān)測(cè)精度
誤差：
在0 mL～100 mL范圍內(nèi)，±（10 mL + 3%實(shí)際讀數(shù)）；
在100 mL～4000 mL范圍內(nèi)，±（3 mL + 10%實(shí)際讀數(shù)）。
2.2.2呼出潮氣量監(jiān)測(cè)精度
誤差：
在0 mL～100 mL范圍內(nèi)，±（10 mL + 3%實(shí)際讀數(shù)）；
在100 mL～4000 mL范圍內(nèi)，±（3 mL + 10%實(shí)際讀數(shù)）。
檢驗(yàn)方法
測(cè)試方法：
樣品的潮氣量參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備對(duì)比，結(jié)果應(yīng)滿足技術(shù)要求中2.1.1、2.2.1和2.2.2的規(guī)定。
測(cè)試圖示：
表10 潮氣量測(cè)試的參數(shù)設(shè)置
| 可調(diào)參數(shù) | 參數(shù)設(shè)置值 | |||
| 潮氣量 | VT＞800 mL | 800 mL≥VT＞300 mL | 300 mL≥VT≥30 mL | VT＜30 mL |
| f（bpm） | 5 | 10 | 20 | 30 |
| I:E | 1:2 | 1:2 | 1:2 | 1:2 |
| R（cmH2O/L/s） | 5 | 5 | 20 | 50 |
| C（mL/cmH2O） | 50 | 50 | 20 | 1 |
測(cè)試步驟：
將呼吸測(cè)試設(shè)備連接至呼吸機(jī)病人連接端口，呼吸機(jī)設(shè)置為容量控制/輔助通氣模式；
呼吸測(cè)試設(shè)備設(shè)置為潮氣量監(jiān)測(cè)，將呼吸機(jī)潮氣量設(shè)定為20 mL （按照表7設(shè)置其他參數(shù)和模擬肺）；
待潮氣量輸出穩(wěn)定后，將呼吸測(cè)試設(shè)備的實(shí)測(cè)值與呼吸機(jī)的設(shè)定值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.1.1；將呼吸測(cè)試設(shè)備的實(shí)測(cè)值與呼吸機(jī)的監(jiān)測(cè)值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1、4.2.2。
依次將呼吸機(jī)潮氣量設(shè)定為100 mL、300 mL、500mL、800 mL、2000mL（按照表9設(shè)置其他參數(shù)和模擬肺），重復(fù)步驟（2）和（3）。
將呼吸機(jī)設(shè)置為壓力控制/輔助通氣模式，模擬肺設(shè)置為R=5 cmH2O/L/s、C=100 mL/cmH2O，吸氣壓力設(shè)置為40 cmH2O；
啟動(dòng)通氣，微調(diào)吸氣壓力設(shè)置值，使得呼出潮氣量監(jiān)測(cè)值接近4000 mL；
待潮氣量輸出穩(wěn)定后，將呼吸測(cè)試設(shè)備的實(shí)測(cè)值與呼吸機(jī)的監(jiān)測(cè)值比較，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1。
檢查潮氣量調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)步長(zhǎng)，應(yīng)符合2.1.1。
示例1給出了潮氣量的一般檢驗(yàn)方法，因?yàn)槌睔饬康目刂坪捅O(jiān)測(cè)精度測(cè)量方法相關(guān)性很大，因此，將這3個(gè)性能指標(biāo)放在同一個(gè)檢驗(yàn)方法中。選取的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)考慮到呼吸機(jī)可設(shè)置到的潮氣量最小值、最大值、中間若干常用值。應(yīng)定義會(huì)影響到潮氣量控制和監(jiān)測(cè)的其他性能指標(biāo)的設(shè)置值，例如呼吸頻率、吸呼比（或吸氣時(shí)間）。
對(duì)于監(jiān)測(cè)精度，應(yīng)檢驗(yàn)到性能指標(biāo)要求規(guī)定的最大監(jiān)測(cè)范圍，例如上述示例中的吸入和呼出潮氣量監(jiān)測(cè)精度應(yīng)檢驗(yàn)4000 mL潮氣量能否滿足精度要求。
【示例2】
性能指標(biāo)
2.1.3吸氣觸發(fā)靈敏度控制精度
調(diào)節(jié)范圍：0.5 L/min～15.0 L/min；
調(diào)節(jié)步長(zhǎng)：0.1 L/min；
誤差：±（1 L/min+設(shè)定值的10%）。
檢驗(yàn)方法
測(cè)試方法：
樣品的吸氣觸發(fā)靈敏度的設(shè)定值與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備測(cè)量并計(jì)算的值對(duì)比，結(jié)果應(yīng)滿足技術(shù)要求中2.1.3的規(guī)定。
測(cè)試圖示：
測(cè)試步驟：
將呼吸測(cè)試設(shè)備連接至主動(dòng)式模擬肺，調(diào)節(jié)主動(dòng)式模擬肺用以模擬觸發(fā)流量，用呼吸測(cè)試設(shè)備檢查觸發(fā)流量為0.5 L/min±1.05 L/min；
將呼吸測(cè)試設(shè)備連接至呼吸機(jī)病人連接端口，呼吸機(jī)設(shè)置為持續(xù)氣道正壓/壓力支持通氣模式，吸氣觸發(fā)靈敏度設(shè)置為0.5 L/min；
啟動(dòng)通氣，檢查呼吸機(jī)是否被正常觸發(fā)；
依次將主動(dòng)式模擬肺觸發(fā)流量和吸氣觸發(fā)靈敏度設(shè)定為5 L/min、15 L/min，檢查呼吸機(jī)是否被正常觸發(fā)；
將呼吸測(cè)試設(shè)備的實(shí)測(cè)值與呼吸機(jī)的設(shè)定值比較，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3。
檢查吸氣觸發(fā)靈敏度的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)步長(zhǎng)，應(yīng)符合2.1.3。
示例2給出了吸氣觸發(fā)靈敏度控制精度的檢驗(yàn)方法，應(yīng)考慮到最小值、最大值、中間若干常用值。
【示例3】
性能指標(biāo)
2.1.4 呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性
成人一次性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、成人一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應(yīng)性：≤4 mL/cmH2O；
成人重復(fù)性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、成人重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭） 順應(yīng)性：≤2 mL/cmH2O；
小兒一次性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、小兒一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應(yīng)性：≤2 mL/cmH2O；
小兒重復(fù)性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、小兒重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應(yīng)性：≤2 mL/cmH2O；
嬰兒重復(fù)性呼吸系統(tǒng)含吸氣安全閥、嬰兒重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應(yīng)性：≤1 mL/cmH2O。
檢驗(yàn)方法
測(cè)試方法：
測(cè)試圖示：
測(cè)試步驟：
連接如圖，將呼吸機(jī)每個(gè)排氣口堵??；
用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量容器，將一定體積的氣體注入呼吸機(jī)系統(tǒng)中；
觀察并記錄系統(tǒng)內(nèi)的壓力差；
用下列公式計(jì)算出系統(tǒng)順應(yīng)性，結(jié)果應(yīng)符合2.1.4。
式中：
——順應(yīng)性，單位為毫升每厘米水柱（mL/cmH2O）；
——用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量容器注入呼吸機(jī)系統(tǒng)中的體積，單位為毫升（mL）；
——系統(tǒng)中壓力的增加值，單位為厘米水柱（cmH2O）。
示例3給出了呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性的檢驗(yàn)方法，對(duì)于通過文字描述無法達(dá)到將步驟描述到具有可重現(xiàn)性和可操作性的程度，應(yīng)借助圖、表等形式來表達(dá)。通過計(jì)算的方法得到的測(cè)試結(jié)果，應(yīng)清晰地表達(dá)出計(jì)算公式及直接測(cè)量參數(shù)的測(cè)量方法。
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