附件：關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)）.doc

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械。該類產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對(duì)病變組織進(jìn)行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴(kuò)孔、鉸孔操作;或與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

一般包括：關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗、關(guān)節(jié)鏡配套手術(shù)器械等。

常見(jiàn)產(chǎn)品舉例如下：

本指導(dǎo)原則不適用于脊柱內(nèi)窺鏡下手術(shù)器械、椎間孔鏡手術(shù)器械。

二、注冊(cè)申報(bào)資料要求

監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)至少明確產(chǎn)品名稱、分類代碼等信息。

（1）產(chǎn)品名稱的要求

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的名稱可按作用對(duì)象和預(yù)期用途等方式來(lái)命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械包類產(chǎn)品以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應(yīng)以其主要預(yù)期用途來(lái)命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。

（2）產(chǎn)品分類信息

依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械管理類別為II類，子目錄為02無(wú)源醫(yī)療器械或04骨科手術(shù)器械（一級(jí)分類目錄：子目錄為02中的01、03、04、07、08、09、10、11、12、13、15;子目錄為04中的01、02、03、05、06、08、11、14、16等）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，明確其子目錄信息、一級(jí)產(chǎn)品類別信息及二級(jí)產(chǎn)品類別信息。

（3）產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品不同規(guī)格、型號(hào)可為同一注冊(cè)單元。以無(wú)菌形式和非無(wú)菌形式提供的關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同一注冊(cè)單元。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械包注冊(cè)單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途，預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

本指導(dǎo)原則在常見(jiàn)產(chǎn)品舉例圖中列舉的均為常見(jiàn)手術(shù)器械，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的手術(shù)器械，如符合本指導(dǎo)原則的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，可視實(shí)際情況判定其注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

（1）關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品的管理類別為II類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，明確其子目錄信息、一級(jí)產(chǎn)品類別信息及二級(jí)產(chǎn)品類別信息。

（2）產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的命名應(yīng)相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械通常由1個(gè)核心詞和不超過(guò)3個(gè)特征詞確定產(chǎn)品通用名稱，可按作用對(duì)象和預(yù)期用途等方式來(lái)命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械包類產(chǎn)品以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應(yīng)以其主要預(yù)期用途來(lái)命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。

2.器械組成、功能及作用原理

（1）提供產(chǎn)品各型號(hào)的幾何結(jié)構(gòu)外形圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成信息。

（2）申報(bào)資料中需明確相關(guān)材質(zhì)/CAS號(hào)、材料牌號(hào)/商品名及符合的標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口產(chǎn)品的材料牌號(hào)/商品名及符合標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)超過(guò)原產(chǎn)國(guó)上市證明文件/說(shuō)明書批準(zhǔn)的范圍。

（3）說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號(hào)規(guī)格間的所有區(qū)別，如工作長(zhǎng)度、最大寬度（如適用）、最大張開(kāi)幅度（如適用）等應(yīng)在對(duì)比表中列出。

（4）提供產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。

（5）提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商信息以及無(wú)菌屏障系統(tǒng)（如適用）等信息。

（6）產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。

描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

（7）提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊(cè)申請(qǐng)人需列表比較說(shuō)明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品名稱、工作原理、原材料、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期，以及與市場(chǎng)上同類產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的比較資料等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》）。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申報(bào)資料格式需符合現(xiàn)行有效的法規(guī)文件的要求。

除無(wú)源醫(yī)療器械已識(shí)別的共性風(fēng)險(xiǎn)外，對(duì)于關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：

（1）設(shè)計(jì)

產(chǎn)品未設(shè)計(jì)成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu);使用后的產(chǎn)品，無(wú)法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。

（2）物理機(jī)械性能

與人體組織接觸的部分，存在過(guò)大的銳邊、毛刺等;與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。產(chǎn)品表面被處理得過(guò)于光亮。

（3）清潔與滅菌

產(chǎn)品未設(shè)計(jì)成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu);使用后的產(chǎn)品，無(wú)法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。

（4）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽

說(shuō)明書中沒(méi)有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、日常維護(hù)方法、使用前的檢查建議等;沒(méi)有維護(hù)或使用了不恰當(dāng)或者不正確的維護(hù)方法。產(chǎn)品或包裝上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰，說(shuō)明書編輯不當(dāng)、未警示全部使用風(fēng)險(xiǎn)及注意事項(xiàng)所導(dǎo)致的使用風(fēng)險(xiǎn)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求，對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定;產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在提交注冊(cè)材料的研究資料中對(duì)未適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

（1）外觀

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械在關(guān)節(jié)鏡視野中可見(jiàn)的頭端部分應(yīng)經(jīng)過(guò)處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象;其他部位一般應(yīng)光滑圓潤(rùn)，表面應(yīng)無(wú)非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應(yīng)相互吻合，不得有錯(cuò)位現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。

（2）表面粗糙度

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械表面粗糙度如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;如無(wú)相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確表面粗糙度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

（3）耐腐蝕性能

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0149中沸水試驗(yàn)法b級(jí)）的要求。其他材料用說(shuō)明書中指定的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無(wú)腐蝕現(xiàn)象。

（4）硬度

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械硬度如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0177、YY/T 0176、YY/T 0597等）;如無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確硬度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

（5）使用性能

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械使用性能如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0940、YY/T 0941、YY/ T 0943、YY/T 0944等）;如無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確使用性能要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

（6）規(guī)格尺寸

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長(zhǎng)度一般采用圖表明示。尺寸允許公差參照應(yīng)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中（YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等標(biāo)準(zhǔn)）的相關(guān)要求。若沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可供參考的，則由制造商自行設(shè)定。

例如：如配合器械用穿刺器產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)稱套管通道（內(nèi)徑）的最小寬度，與其配合使用的其他器械應(yīng)標(biāo)稱插入（穿刺套管）部分的最大寬度（外徑）。穿刺器套管通道（內(nèi)徑）的最小寬度應(yīng)不小于標(biāo)稱值，其他需通過(guò)穿刺套管進(jìn)行使用的器械的插入部分最大寬度（外徑）不得大于標(biāo)稱值。鉗類器械還應(yīng)標(biāo)注鉗頭最大張開(kāi)幅度。

（7）通暢性

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行注（吸）液體（氣體）的產(chǎn)品或組件，如關(guān)節(jié)鏡專用吸引管路套等器械的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。

（8）連接牢固度

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無(wú)脫焊或堆焊現(xiàn)象。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械鉚釘應(yīng)牢固可靠，開(kāi)閉靈活。

（9）與有源設(shè)備連用的關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械專用要求（如適用）

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品與電池、網(wǎng)電源、氣源動(dòng)力裝置連用時(shí)應(yīng)至少明確產(chǎn)品的尺寸要求（工作長(zhǎng)度、最大寬度等）、與設(shè)備連接使用時(shí)的配合性能要求等。如刨削刀頭產(chǎn)品應(yīng)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中（如：YY/T 0955）的相關(guān)條款明確性能要求。

（10）滅菌

如關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無(wú)菌。若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

（11）其他

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械其它組件應(yīng)根據(jù)自身特性制定專有技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)能滿足使用要求。

3.研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括有效性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

（2）生物相容性的評(píng)價(jià)研究

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械直接與人體組織接觸，應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。在進(jìn)行生物評(píng)價(jià)過(guò)程中，應(yīng)明確關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源器械產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如材料牌號(hào)、化學(xué)成分、生產(chǎn)加工中引入的涂層或陽(yáng)極氧化等。

（3）產(chǎn)品滅菌或消毒工藝研究

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品可根據(jù)市場(chǎng)需求，以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)非無(wú)菌提供的關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（4）產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

產(chǎn)品無(wú)菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段，無(wú)菌有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速老化試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品無(wú)菌有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，加速老化試驗(yàn)或?qū)崟r(shí)穩(wěn)定性的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等，包裝封口工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告等。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進(jìn)行考慮，一般以無(wú)菌方式提供的產(chǎn)品要考慮無(wú)菌屏障效期，可與無(wú)菌包裝驗(yàn)證研究共同進(jìn)行;

非無(wú)菌提供的手術(shù)器械通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品或組件，注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗消毒方法對(duì)產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗(yàn)證結(jié)果;在提供注冊(cè)研究資料時(shí)應(yīng)提交清洗、滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無(wú)菌屏障的作用。以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性;包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù);包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。以非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)考慮包裝材料對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)性能及相關(guān)要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，如同一注冊(cè)單元中的無(wú)菌提供產(chǎn)品與非無(wú)菌提供產(chǎn)品，應(yīng)選無(wú)菌提供的產(chǎn)品作為典型型號(hào)產(chǎn)品送檢;關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械關(guān)鍵部分，如關(guān)節(jié)鏡下抓鉗頭部，材料類別不同應(yīng)分別送檢。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。首次注冊(cè)申報(bào)材料應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)，如機(jī)加工、裝配、表面處理、清洗、封口、滅菌（如適用）等工藝過(guò)程;應(yīng)明確表面處理工藝過(guò)程中各類加工助劑的添加、去除和殘留控制。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)文件和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0466.1）的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說(shuō)明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。產(chǎn)品說(shuō)明書還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確非滅菌提供產(chǎn)品使用前的消毒或滅菌方式;

2.應(yīng)明確重復(fù)使用產(chǎn)品使用后的清洗及滅菌方法;

3.應(yīng)注明產(chǎn)品貯存環(huán)境要求;

4.應(yīng)明確配套、組合產(chǎn)品使用方法;

5.應(yīng)按照相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的標(biāo)志、標(biāo)識(shí)。

6.在未完整閱讀適用說(shuō)明書之前請(qǐng)勿嘗試操作該產(chǎn)品，任何的不謹(jǐn)慎操作都將給手術(shù)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

1.注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表。

2.注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[Z].
　　[2]《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）[Z].
　　[3]《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）[Z].
　　[4]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號(hào)通告）[Z].
　　[5]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管[2021]76號(hào)）[Z].
　　[6]總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）[Z].
　　[7]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)）[Z].
　　[8]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021第71號(hào)）[Z].
　　[9]《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第79號(hào)）[Z].
　　[10]GB/T 191，包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].
　　[11]GB/T 230.1，金屬材料　洛氏硬度試驗(yàn)　第1部分：試驗(yàn)方法[S].
　　[12]GB/T 4340.1，金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法[S].
　　[13]GB/T 1220，不銹鋼棒[S].
　　[14]GB 4234.1，外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼[S].
　　[15]GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
　　[16]YY/T 0149，不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法[S].
　　[17]YY/T 0176，醫(yī)用剪 通用技術(shù)條件[S].
　　[18]YY/T 0177，組織鉗[S].
　　[19]YY/T 0294.1，外科器械 金屬材料 第1部分 不銹鋼[S].
　　[20]YY/T 0316，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
　　[21]YY/T 0466.1，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].
　　[22]YY/T 0596，醫(yī)用剪[S].
　　[23]YY/T 0597，施夾鉗[S].
　　[24]YY/T 0940，醫(yī)用內(nèi)窺鏡　內(nèi)窺鏡器械　抓取鉗[S].
　　[25]YY/T 0941，醫(yī)用內(nèi)窺鏡　內(nèi)窺鏡器械　咬切鉗[S].
　　[26]YY/T 0943，醫(yī)用內(nèi)窺鏡　內(nèi)窺鏡器械　持針鉗[S].
　　[27]YY/T 0944，醫(yī)用內(nèi)窺鏡　內(nèi)窺鏡器械　分離鉗[S].
　　[28]YY/T 0955，醫(yī)用內(nèi)窺鏡　內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備　刨削器[S].
　　[29]YY/T 1052，手術(shù)器械標(biāo)志[S].
　　[30]YY/T 1297，醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 刮匙[S].
　　[31]YY0672.2 ，內(nèi)鏡器械　第2部分：腹腔鏡用剪[S].

四、編寫單位

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。