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- 全新方法學(xué)的定量檢測(cè)試劑盒注冊(cè)是否需要臨床試驗(yàn)？已上市產(chǎn)品能做對(duì)比嗎？2025-08-04
- 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)中分析性能評(píng)估及穩(wěn)定性研究資料是否可以使用設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)小試階段的沒(méi)有批記錄的試劑？2025-08-03
- 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些？2025-08-03
- 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？2025-08-03
- 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？2025-08-03
- 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的遞交應(yīng)注意哪些問(wèn)題？2025-08-03
- 試劑和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問(wèn)題？2025-08-02
- 以免疫層析法為檢驗(yàn)原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時(shí)有哪些考量因素？2025-08-02
- 體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？2025-08-02
- IVD試劑的說(shuō)明書(shū)中對(duì)儀器參數(shù)配置應(yīng)如何描述？2025-08-02
- IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別該如何考慮？2025-08-02
- 多個(gè)型號(hào)送檢樣機(jī)如何配置？2025-08-01
- 作為臨床試驗(yàn)申辦方去申請(qǐng)注冊(cè)之前，都需要哪些條件和資質(zhì)審查？可以從哪查閱具體內(nèi)容？2025-08-01
- 有源設(shè)備老化試驗(yàn)需要對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品做出廠檢驗(yàn)嗎？需要的話具體老化時(shí)間，條件有要求嗎？2025-08-01
- “授權(quán)委托書(shū)”和“自我保證聲明”是否有模板？申請(qǐng)分類界定的紙質(zhì)材料遞交有何注意事項(xiàng)？2025-08-01
- 申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定時(shí)，上傳的產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖常見(jiàn)問(wèn)題有哪些？2025-08-01
- 過(guò)期醫(yī)療器械存放即違法？一紙罰單引發(fā)的行業(yè)震動(dòng)2025-08-01
- 崇明試點(diǎn)醫(yī)療器械免核查新政，企業(yè)取證提速80%2025-07-31
- 國(guó)家藥監(jiān)局為納米材料和數(shù)字療法劃出監(jiān)管新跑道2025-07-31
- 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布兩項(xiàng)關(guān)鍵指導(dǎo)原則，規(guī)范納米材料與數(shù)字療法產(chǎn)品監(jiān)管2025-07-31
- FDA大幅上調(diào)醫(yī)療器械2026年費(fèi)，中小企業(yè)承壓明顯2025-07-31
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- 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2024年）發(fā)布！2025-07-31
- ??浙江省藥監(jiān)局重拳出擊！2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查結(jié)果公布，106家企業(yè)接受“體檢”?2025-07-31
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- 什么產(chǎn)品屬于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械2025-07-31
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